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ステージⅢ 胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究
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研究課題名

ステージⅢ 胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究
Validity Study to Confirm the Accuracy of Preoperative Imaging Diagnosis for Stage Ⅲ Gastric Cancer 略称:PRIMA-GC study

①対象

  1. 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。組織型の診断は胃癌取扱い規約第14版に従う。上部内視鏡検査と上腹部造影CTが行われ、その少なくとも一方で主病巣の深達度がMP 以深と診断されている。造影剤アレルギー、喘息、腎機能障害(血清クレアチニン値>1.5mg/dL)等の理由で造影CTが行えない場合には不適格とする。
  2. 肉眼的分類が大型3型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)、あるいは4型(腫瘍径を問わない)のいずれでもない。
  3. 上部消化管内視鏡検査にて、食道浸潤が3cm以下である。
  4. 上腹部造影CTにて大動脈周囲リンパ節転移、Bulkyリンパ節(「3.5. Bulkyリンパ節転移」参照)のいずれも認めない。
  5. 術前診断でステージIVではない。(ステージIV:M1;領域リンパ節以外のリンパ節、皮膚、肺、骨髄、骨、胸膜、脳、髄膜、副腎、その他。P1;腹膜転移、H1;肝転移。上腹部造影CT以外の検査は必須としない)
  6. 登録前に審査腹腔鏡が行われていない。
  7. 胃切除術の既往がない(胃切除後の登録は許容しない)。
  8. 胃癌に対する術前化学療法および上腹部の放射線療法の既往がない。

②研究機関名

Japan Clinical Oncology Group(日本臨床腫瘍研究グループ)胃がんグループ

③目的

術前検査(内視鏡あるいはCT)により深達度MP 以深と診断された進行胃癌(明らかな遠隔転移のないもの)を対象として、現行の術前診断の正確さを把握し、ステージⅢ 胃癌に対して行う予定である次期第Ⅲ 相試験において、試験治療を術前化学療法とするか術後化学療法とするかを決定する。

④方法

明らかな遠隔転移のない深達度MP以深の進行胃癌に対して
術前検査(内視鏡およびCT検査)を実施

登録

手術

病理診断

術前診断の妥当性を検討

⑤意義

術前化学療法は臨床ステージⅢ 胃癌の予後改善に有望であるが、十分な術前診断精度があることを担保せずに術前化学療法の臨床試験を実施することは、不適切な患者が試験対象に含まれることにつながる。本研究によって高い術前診断精度のもと術前化学療法の対象が適切に選択できることが判明すれば、今後の術前化学療法の臨床試験により、より有効な治療法が開発されることが期待される。一方、術前診断精度が不十分であることが判明すれば、術前化学療法の対象を術前診断で絞り込むことできず、不適切な対象が術前化学療法の試験に組み入れられることを避けることにつながる。いずれの場合でも、本研究の社会的意義は大きいと考えられる。

⑥個人情報の扱い

JCOGは、個人情報および診療情報などのプライバシーに関する情報は個人の人格尊重の理念の下、厳重に保護され慎重に取り扱われるべきものと認識し、「JCOGプライバシーポリシー」を定め、万全な管理対策を講じ、プライバシー保護に努める。詳細については、JCOG ホームページ参照。

問い合わせ先

研究代表者:片井 均
国立がん研究センター中央病院 消化管腫瘍科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511 (内線2281)
FAX:03-3542-3815
E-mail:hkatai@ncc.go.jp

研究事務局 :深川 剛生
国立がん研究センター中央病院 消化管腫瘍科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511 (内線2281)
FAX:03-3542-3815
E-mail:tfukagaw@ncc.go.jp

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