膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 COSMOS-PC-01研究に文書同意いただいた方へ
（臨床研究：膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 COSMOS-PC-01）

受付番号：R06-059
NivoLuminate情報公開文書　版数：第1.0版　作成日：2024年12月9日

膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 COSMOS-PC-01

1. 研究の対象

   2020年8月～2023年6月に膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 COSMOS-PC-01研究に文書同意いただいた方

2. 研究目的・方法

   【研究目的】
   この研究の目的は、膵がんの患者さんの血液を用いて、Guardantアッセイという新しい検査技術で解析し、ゲノムやエピゲノムの傷害がどれくらいの割合で見つけられるかを確認することです。また血液のゲノムやエピゲノムの傷害と組織のゲノム異常の関連や、臨床情報の関連を確認することも目的としています。

   【研究方法】
   血液を用いてGuardantアッセイを用いた解析が行われます。また、組織検体を用いて遺伝子の解析が行われます。医療情報も収集し検体の検査結果と併せて解析を行います。

   【研究実施期間】2020年08月27日 ～ 2029年09月30日
   本研究の遺伝子解析に関わる費用は、共同研究機関であるGuardant Health社とファルコバイオシステムズ社が負担します。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

   【情報】臨床情報（既往歴、治療歴等、研究参加後の経過）、施設症例番号、等
   【試料】血液、手術で摘出した組織、等

4. 試料・情報の授受

   あなたの血液検体は共同研究機関（海外企業）のGuardant Health社へ、組織検体はGuardant Health社と共同研究機関（国内企業）の株式会社ファルコバイオシステムズへ解析を実施するために送付されます。 また、本研究の研究代表者、研究事務局、国内外の共同研究者及び各施設の共同研究者が指名するものに情報が提供されます。 これらのやりとりにおいては、最大限プライバシーを保護し、適切に管理します。

   現時点であなたのデータを提供する予定の国外団体は以下の通りです。

   1. 第三者の名称、所在する国名：
      ガーダントヘルス社（505 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, U.S.A.）
   2. 当該外国における個人情報保護制度の有無：あり
   3. （該制度が存在する場合）その概要：
      外国における個人情報の保護に関する制度は以下から参照することができます。
      https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku
   4. 提供する第三者のプライバシーポリシー：
      ガーダントヘルス社プライバシーポリシー
      https://www.guardanthealthamea.com/privacy policy/

      本研究で得られたデータは、国立がん研究センター東病院およびGuardant Health社によって、内部の研究や承認申請などの目的で二次利用されることがあります。また、本研究で得られたデータを二次利用することが有益であると研究代表者が判断した場合は、本臨床試験で得た解析結果や臨床データが、他の研究や、製造販売承認申請に関わる国内または国外の企業やデータベース、研究機関（海外を含む）、医薬品や医療機器の審査を行う国内または国外の機関（PMDA、厚生労働省、FDAなど）などに提供される可能性があることをご了解ください。個人情報に該当するものは特に慎重に取り扱い、漏洩が無いようにいたします。
      現時点でどこの国に提供されるかは決まっていない提供先が外国の研究機関や外国企業の場合には、その国でのプライバシー保護規定が定められていることを確認した上で提供いたします。

      なお、試料・情報の二次利用について、新たな研究に用いる際には、国内外の規制に則り、適正な手続を踏んだ上で行います。新たな研究の概要については、新たな研究に関わる機関の公式ホームページ等にて情報公開いたします。
      国立がん研究センターが参加する研究に関する公開情報は下記で確認できます。
      https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/zisshi.htm

5. 研究組織・研究責任者

   研究代表者
   海野倫明：東北大学大学院医学系研究科外科病態学消化器外科学分野 教授
   池田公史：国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科 科長
   吉野孝之：国立がん研究センター東病院　医薬品開発推進部門　医薬品開発推進部門長

   研究事務局
   佐々木満仁：国立がん研究センター東病院　肝胆膵内科
   大鶴徹：国立病院機構四国がんセンター　消化器内科
   中村能章：国立がん研究センター東病院　医薬品開発推進部門　
   　　　　　医薬品開発推進部トランスレーショナルリサーチ支援室

   共同研究参加施設及び共同研究者

   施設名	施設研究責任者
   北海道大学病院	平野聡
   東北大学病院	海野倫明
   埼玉県立がんセンター	高橋遍
   国立がん研究センター東病院	池田公史
   千葉県がんセンター	須藤研太郎
   がん研究会有明病院	高橋祐
   杏林大学医学部付属病院	阪本良弘
   国立がん研究センター中央病院	江崎稔
   聖マリアンナ医科大学病院	梅本久美子
   神奈川県立がんセンター	山本直人
   金沢大学附属病院	牧野勇
   静岡がんセンター	杉浦禎一
   近畿大学病院	松本逸平
   大阪大学医学部附属病院	江口英利
   大阪国際がんセンター	後藤邦仁
   関西医科大学附属病院	里井壯平
   香川大学医学部附属病院	辻晃仁
   九州がんセンター	久野晃聖
   九州大学病院	中村雅史
   慶應義塾大学	田中真之
   四国がんセンター	大田耕司
   筑波大学	小田竜也
   関西労災病院	武田裕
   大阪医療センター	濱直樹
   神戸市立医療センター中央市民病院	安井久晃
   岐阜大学医学部附属病院	牧山明資
   大阪医科薬科大学	李相雄
   島根県立中央病院	金澤旭宣
   京都桂病院	福光剣
   大阪急性期・総合医療センター	友國晃

   共同研究者
   施設名：Guardant Health, Inc.　施設研究責任者：Kimberly Banks
   施設名：株式会社ファルコバイオシステムズ　研究責任者： 福井崇史

6. お問い合わせ等

   本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
   ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
   試料・情報が研究に用いられることについて研究対象者の方もしくは研究対象者の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも不利益が生じることはありません。
   なお、この研究が適切に行われているかどうかを確認するためや研究の科学的意義を検討するために、国内外の第三者の立場の者が研究対象者の方のカルテやその他の診療記録、研究データなどを拝見することがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務があり、個人情報は守られます。

   照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
   近畿大学病院
   吉田　雄太　/　松本　逸平(外科　肝胆膵部門)
   〒598-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
   TEL: 072-366-0221（代表）