切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究
受付番号：R06-059
NivoLuminate情報公開文書 版数：第1.0版 作成日：2024年12月9日
切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究
研究の対象
切除可能な非小細胞肺がんと診断されている患者さんのうち、2023年4月1日から2024年9月30日までの間に、手術前の補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法による治療を開始した、または開始することが確定した18歳以上の方。
研究の目的・方法
この研究の目的は、実臨床下において、切除可能な非小細胞肺がん患者さんに対する術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法投与後の治療実態、安全性および有効性を記述することです。
利用する試料・情報は、主に対象の患者さんの、治療開始から2026年9月30日（予定）までにカルテ等に記録された内容です。この研究のために何か新たにお願いすることはありません。
情報を提供いただく際には、個人を特定できないようコード化した電子データに変換して、業務委託機関であるイーピーエス株式会社が管理する電子的情報収集システム（EDCシステム）にて集約します。研究期間
情報収集期間：2024年7月4日～2027年3月31日（予定）
研究実施期間：2024年7月4日～2029年3月31日（予定）
なお、この研究は小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社から研究資金の提供を受けて実施します。
研究に用いる情報の種類
切除可能な非小細胞肺がんと診断されている患者さんのうち、2023年4月1日から2024年9月30日までの間に、手術前の補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法による治療を開始した、または開始することが確定した18歳以上の方。
患者背景 性別、生年月、既往・合併症、併用薬、重複がんの有無、前治療歴の有無、身長・体重、喫煙歴、臨床所見、EGFR等のバイオマーカー遺伝子変異の情報、呼吸機能、ステロイド剤の服用情報 等 術前補助療法に関する情報 治療状況、有効性、安全性 等 手術に関する情報 術式、手術時間、出血量、入院期間 等 採取した組織の病理学的評価 病理学的評価 等 術後の治療に関する情報 治療状況、治療後の経過 等 その他 臨床検査の情報、腫瘍マーカー検査の情報、CT断層撮影の画像情報、PD-L1検査を実施した場合の検査結果情報 等 備考 PD-L1検査を実施していない患者さんに対して診療時に採取した組織の残りを用いて、PD-L1検査を実施する場合があります。この検査を実施するかどうかは医療機関の判断となりますので、すべての患者さんに対して実施するわけではありません。
この検査に利用する試料は、個人を特定できないようにして、外部検査機関にて検査します。
PD-L1 とは、Programmed cell Death-Ligand 1 の略で、腫瘍細胞及び腫瘍に集まってくる免疫細胞上に発現しているタンパク質のことです。PD-L1は、ニボルマブにおける治療効果を予測できる因子といわれています。
PD-L1とニボルマブおよび化学療法併用療法の有効性との関係を検討したいと考えています。
なお、検査を実施する場合の検査費用は患者さんには負担がありません。外部への情報の提供
研究担当医師、小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、この研究で得られた情報を、他の様々な病気の患者さんの治療に役立てるための研究、あなたの病期や症状を引き起こす原因を調べる別の研究に用いる可能性があります。その場合は倫理審査委員会等、適切な委員会の審査・承認を得た上で行い、あなたの個人情報は保護されるよう対応します。もしあなた個人の情報を使用してほしくない場合は、申し出ていただければ利用することはありません。
また、この研究によって得られた情報は小野薬品工業株式会社から外国にある関連法人であるONO PHARMA USA, INC.（米国 マサチューセッツ州）、ONO PHARMA KOREA CO., LTD.（大韓民国）およびONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.（台湾）に移転または提供されます。
また、共同責任者のブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社から外国にある関連法人Bristol Myers Squibb Co. Ltd.（米国ニュージャージー州）および第三者に提供される可能性があります。
外国への提供にあたっては、情報はコード化されて取り扱われるため、提供先は研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。いずれの国や地域に移転・提供する場合にも、当該国や地域の規制に基づき適切に取り扱われます。使用する安全措置の詳しい情報は以下のとおりです。
- 米国 連邦：電子通信プライバシー法（英語）
https://bja.ojp.gov/program/it/privacy-civil-liberties/authorities/statutes/1285 - 米国 マサチューセッツ州 一般法93H節（英語）：
https://malegislature.gov/Laws/GeneralLaws/PartI/TitleXV/Chapter93H/Section1 - 大韓民国 個人情報保護法（英語）：
https://elaw.klri.re.kr/eng_service/lawView.do?hseq=53044&lang=ENG - 台湾 個人資料保護法（英語）：
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0050021
米国のニュージャージー州では、日本法と同水準の個人情報保護の措置を講じています。米国は、APEC の越境プライバシールール（CBPR: Cross Border Privacy Rules）システムの加盟国であり、個人データの越境移転に伴うリスクについての適合性が国際的に認証されています。また当該拠点では、同国の個人情報の保護に関する制度のうち、HIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）の適用を受けています。
使用する安全措置の詳しい情報は以下となります。- 個人情報保護委員会のサイト 米国の個人情報保護制度：
https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/offshore_report_america/ - 小野薬品工業の外国にある関連法人のルールおよびポリシー：
ONO PHARMA USA, INC.
https://us.ono-pharma.com/sites/default/files/2021-01/PrivacyPolicyOPUS.pdf
ONO PHARMA KOREA CO., LTD.
https://kr.ono-pharma.com/policy
- 米国 連邦：電子通信プライバシー法（英語）
研究組織・研究責任者
- 研究代表機関：
- 小野薬品工業株式会社（研究代表者兼情報管理責任者：藤原 彰訓）
- 共同研究機関：
- ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
（共同責任者兼情報管理責任者：朴 知賢） - 研究参加機関：
- 各研究機関名、研究責任者、研究機関の長の氏名は以下を参照のこと
- jRCT公開情報：
- https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031240063
- 臨床研究業務受託機関：
- イーピーエス株式会社（責任者：寺川 寛子）
お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
医療機関名：近畿大学病院
所在地：大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号：072-366-0221
担当者：濵田 顕（外科）
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で 「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ
第1.0版 2023年10月20日
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）では、「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」という臨床研究を行っています。この研究に同意いただき、研究に参加された患者様について、追加で病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を使用させていただきますので、以下の内容をご確認ください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
試料・情報の利用目的及び利用方法
この研究は、日本人の全ゲノム解析等を推進するため、日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業(領域 1-7：がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究)に参画し、患者様から提供いただいた検体を用いて全ゲノム等解析を実施し、専門家による解析結果の解釈・検討（エキスパートパネル）をおこない、患者さんの診療に適切に活用するための体制を構築することを主な目的としています。そのため、この研究に同意いただき、登録された患者様には、手術時に採取された組織検体及び血液検体を用いて検査を行った後、診療情報とともに、この研究の共同協力機関に提供しています。
このうち、全ゲノム等解析が行われた方を対象として、病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を追加で使用させていただきます。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。これらの情報は、共同協力機関である東京大学医科学研究所（責任者 井元清哉）へ提供します。追加で提供する情報の項目
- 病理画像データ・病理報告書
当該情報は、病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。
- 病理画像データ・病理報告書
利用又は提供を開始する予定日
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」の研究計画の変更に関する倫理委員会承認後
試料・情報の提供を行う機関
東京大学医科学研究所 教授 井元清哉
提供する試料・情報の取得の方法
診療の過程で得られた病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者
近畿大学医学部ゲノム生物学教室 教授 西尾和人
試料・情報の管理について責任を有するもの
近畿大学医学部
データの利用に同意されない場合
この研究に関して、データの利用に同意されない場合には、研究対象としませんので、下記の問い合わせ先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。ただし、解析結果として既に公開されたデータにつきましては、同意を撤回された場合においても削除、非公開とすることができませんので、ご了承ください。
お問合せ先およびデータの利用に同意されない場合の連絡先
近畿大学医学部ゲノム生物学教室
西尾 和人（研究責任者）
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369
pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）
1.00版 2022年6月13日
近畿大学病院呼吸器外科で原発性肺がんに対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院呼吸器外科（以下、当科）では、「pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）」という臨床研究を行っています。本研究では、当科で肺がんに対する治療を受けられ、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」について書面で同意を頂いた患者様のうち、病理病期I期の一部の患者様の診療情報および試料を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。本研究の解析項目は、上記「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」の範囲内で実施されます。また、本研究の解析結果は患者様ご本人またはご家族様の開示の希望があればご本人様のデータのみ開示すること可能です。
本研究はアストラゼネカ社からの資金援助を受けている委受託研究です。
なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
試料・情報の利用目的及び利用方法
この研究では、「外科的切除を受けたI期の肺がん患者様のうち、再発リスクの高い集団を同定するバイオマーカーを探索すること」を主な目的としています。そのため、当科で肺がんに対する外科切除を受けられた患者様のうち、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に参加された病理病期I期と判断された肺腺がんの方の試料、情報を使用します。一部の対象者の方の試料を山形大学医学部附属病院に提供し解析を行います。 研究の実施に際しては、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
利用する試料・情報の項目
- カルテ情報（手術時年齢、性別、診断名、喫煙歴、治療方法、予後に関する情報）
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に基づき保管されている肺がん組織検体
なお、当該試料・情報の取得の方法は、以下のとおりです。
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
- 情報：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において収集されている情報及び診療情報より収集
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
山形大学医学部付属病院 病院長 佐藤 慎哉
提供する試料の取得の方法
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称（多機関共同研究の場合のみ）
近畿大学医学部呼吸器外科 須田 健一
利用する者の範囲
- 近畿大学病院呼吸器外科
- 須田健一、津谷康大、濱田顕、小原秀太、福田祥大
- 国立がん研究センター
中央病院 - 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
- 山形大学附属病院
- 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
試料・情報の管理について責任を有するものの名称
近畿大学医学部
研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の試料や診療情報利が用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院呼吸器外科 須田 健一、濱田 顕
電話：072-366-0221（内線：3111） FAX：072-367-7771
術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験
2022年8月17日 第1.1版
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、現在、近畿大学で行っている術前化学療法のち胸部食道癌根治切除を受けて頂いた患者さんに対するオプジーボ補助療法の予後調査をすることで同治療の有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、術後にオプジーボ補助療法を受けておられる方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用し、又は提供する情報の項目
- カルテ情報（性別、年齢、占拠部位、病理組織型、cTNM/ypTNM分類、術前治療、手術情報、検査結果（血液検査・尿検査の結果）、オプジーボ投与開始日と終了日、オプジーボ副作用、生存期間、再発日、再発状況、再発に対する治療とその効果）
- 治療中に生活の質（QOL）に関するアンケートを行います）
情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊提供する情報の取得の方法
該当なし
提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
- 安田卓司
- 所属：近畿大学医学部 外科 職名：教授
利用する者の範囲
近畿大学 安田卓司、白石治、加藤寛章、百瀬洸太
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
近畿大学医学部
大阪大学
大阪国際がんセンター
関西医科大学
大阪急性期・総合医療センター
国立病院大阪医療センター
関西労災病院
堺市立総合医療センター
近畿大学奈良病院研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221（内線：3111 ） FAX：072-366-7771
胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究
第1.0版2022年5月22日
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法
切除可能な進行食道癌の治療においてドセタキセル+シスプラチン+5-FU（DCF療法）術前化学療法が標準治療ですが、その副作用の強さから、規定量から減量して使用することもよく行われています。この研究では、規定量を使用した患者様、減量して使用した患者様それぞれについて、その安全性と有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、ドセタキセル+シスプラチン+5-FUによる術前化学療法と食道切除した方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用する情報の項目
2010年1月から2019年12月までに近畿大学病院で治療を行った患者さんの診療録から以下の情報を抽出します：年齢、性別、身長、体重、既往、TNM進行度、術前治療法、術前化学療法の用量、回数、予定日遅延の有無、化学療法の副作用（食思不振、下痢、口内炎、血液検査、発熱）、画像診断（CT、PET、上部内視鏡検査）、手術内容、術後合併症、在院日数、再発日、再発内容、生存期間、死因。
利用する者の範囲
本研究に参加する当科の医師等
- 白石治
- 所属：外科 職名：医学部講師 （研究責任者）
- 安田卓司
- 所属：外科 職名：教授
- 新海政幸
- 所属：外科 職名：講師
- 安田篤
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 加藤寛章
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 百瀬洸太
- 所属：外科 職名：助教
- 平木洋子
- 所属：外科 職名：助教
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学病院外科学 白石治
研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
上記⑤の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221 FAX：072-367-7771
