近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で 「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ
第1.0版 2023年10月20日
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）では、「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」という臨床研究を行っています。この研究に同意いただき、研究に参加された患者様について、追加で病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を使用させていただきますので、以下の内容をご確認ください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
試料・情報の利用目的及び利用方法
この研究は、日本人の全ゲノム解析等を推進するため、日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業(領域 1-7：がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究)に参画し、患者様から提供いただいた検体を用いて全ゲノム等解析を実施し、専門家による解析結果の解釈・検討（エキスパートパネル）をおこない、患者さんの診療に適切に活用するための体制を構築することを主な目的としています。そのため、この研究に同意いただき、登録された患者様には、手術時に採取された組織検体及び血液検体を用いて検査を行った後、診療情報とともに、この研究の共同協力機関に提供しています。
このうち、全ゲノム等解析が行われた方を対象として、病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を追加で使用させていただきます。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。これらの情報は、共同協力機関である東京大学医科学研究所（責任者 井元清哉）へ提供します。追加で提供する情報の項目
- 病理画像データ・病理報告書
当該情報は、病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。
- 病理画像データ・病理報告書
利用又は提供を開始する予定日
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」の研究計画の変更に関する倫理委員会承認後
試料・情報の提供を行う機関
東京大学医科学研究所 教授 井元清哉
提供する試料・情報の取得の方法
診療の過程で得られた病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者
近畿大学医学部ゲノム生物学教室 教授 西尾和人
試料・情報の管理について責任を有するもの
近畿大学医学部
データの利用に同意されない場合
この研究に関して、データの利用に同意されない場合には、研究対象としませんので、下記の問い合わせ先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。ただし、解析結果として既に公開されたデータにつきましては、同意を撤回された場合においても削除、非公開とすることができませんので、ご了承ください。
お問合せ先およびデータの利用に同意されない場合の連絡先
近畿大学医学部ゲノム生物学教室
西尾 和人（研究責任者）
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369
pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）
1.00版 2022年6月13日
近畿大学病院呼吸器外科で原発性肺がんに対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院呼吸器外科（以下、当科）では、「pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）」という臨床研究を行っています。本研究では、当科で肺がんに対する治療を受けられ、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」について書面で同意を頂いた患者様のうち、病理病期I期の一部の患者様の診療情報および試料を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。本研究の解析項目は、上記「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」の範囲内で実施されます。また、本研究の解析結果は患者様ご本人またはご家族様の開示の希望があればご本人様のデータのみ開示すること可能です。
本研究はアストラゼネカ社からの資金援助を受けている委受託研究です。
なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
試料・情報の利用目的及び利用方法
この研究では、「外科的切除を受けたI期の肺がん患者様のうち、再発リスクの高い集団を同定するバイオマーカーを探索すること」を主な目的としています。そのため、当科で肺がんに対する外科切除を受けられた患者様のうち、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に参加された病理病期I期と判断された肺腺がんの方の試料、情報を使用します。一部の対象者の方の試料を山形大学医学部附属病院に提供し解析を行います。 研究の実施に際しては、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
利用する試料・情報の項目
- カルテ情報（手術時年齢、性別、診断名、喫煙歴、治療方法、予後に関する情報）
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に基づき保管されている肺がん組織検体
なお、当該試料・情報の取得の方法は、以下のとおりです。
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
- 情報：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において収集されている情報及び診療情報より収集
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
山形大学医学部付属病院 病院長 佐藤 慎哉
提供する試料の取得の方法
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称（多機関共同研究の場合のみ）
近畿大学医学部呼吸器外科 須田 健一
利用する者の範囲
- 近畿大学病院呼吸器外科
- 須田健一、津谷康大、濱田顕、小原秀太、福田祥大
- 国立がん研究センター
中央病院 - 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
- 山形大学附属病院
- 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
試料・情報の管理について責任を有するものの名称
近畿大学医学部
研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の試料や診療情報利が用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院呼吸器外科 須田 健一、濱田 顕
電話：072-366-0221（内線：3111） FAX：072-367-7771
術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験
2022年8月17日 第1.1版
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、現在、近畿大学で行っている術前化学療法のち胸部食道癌根治切除を受けて頂いた患者さんに対するオプジーボ補助療法の予後調査をすることで同治療の有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、術後にオプジーボ補助療法を受けておられる方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用し、又は提供する情報の項目
- カルテ情報（性別、年齢、占拠部位、病理組織型、cTNM/ypTNM分類、術前治療、手術情報、検査結果（血液検査・尿検査の結果）、オプジーボ投与開始日と終了日、オプジーボ副作用、生存期間、再発日、再発状況、再発に対する治療とその効果）
- 治療中に生活の質（QOL）に関するアンケートを行います）
情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊提供する情報の取得の方法
該当なし
提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
- 安田卓司
- 所属：近畿大学医学部 外科 職名：教授
利用する者の範囲
近畿大学 安田卓司、白石治、加藤寛章、百瀬洸太
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
近畿大学医学部
大阪大学
大阪国際がんセンター
関西医科大学
大阪急性期・総合医療センター
国立病院大阪医療センター
関西労災病院
堺市立総合医療センター
近畿大学奈良病院研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221（内線：3111 ） FAX：072-366-7771
胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究
第1.0版2022年5月22日
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法
切除可能な進行食道癌の治療においてドセタキセル+シスプラチン+5-FU（DCF療法）術前化学療法が標準治療ですが、その副作用の強さから、規定量から減量して使用することもよく行われています。この研究では、規定量を使用した患者様、減量して使用した患者様それぞれについて、その安全性と有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、ドセタキセル+シスプラチン+5-FUによる術前化学療法と食道切除した方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用する情報の項目
2010年1月から2019年12月までに近畿大学病院で治療を行った患者さんの診療録から以下の情報を抽出します：年齢、性別、身長、体重、既往、TNM進行度、術前治療法、術前化学療法の用量、回数、予定日遅延の有無、化学療法の副作用（食思不振、下痢、口内炎、血液検査、発熱）、画像診断（CT、PET、上部内視鏡検査）、手術内容、術後合併症、在院日数、再発日、再発内容、生存期間、死因。
利用する者の範囲
本研究に参加する当科の医師等
- 白石治
- 所属：外科 職名：医学部講師 （研究責任者）
- 安田卓司
- 所属：外科 職名：教授
- 新海政幸
- 所属：外科 職名：講師
- 安田篤
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 加藤寛章
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 百瀬洸太
- 所属：外科 職名：助教
- 平木洋子
- 所属：外科 職名：助教
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学病院外科学 白石治
研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
上記⑤の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221 FAX：072-367-7771
胸部食道癌手術における吻合部狭窄予防手技に対する後方視的研究
第1.0版2021年6月17日
近畿大学病院外科学で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科学（以下、当科）では、「胸部食道癌手術における吻合部狭窄予防手技に対する後方視的研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法
この研究では、現在近畿大学で行っている胸部食道癌切除後の胸骨後胃管再建術の吻合法について従来のconventional法と現在の新法においての吻合部狭窄の発症率を明らかにすることで、その手技の変更の有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、食道亜全摘胸骨後経路胃管再建術、頸部吻合術した方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用する情報の項目
カルテ情報（年齢、性別、身長、体重、既往、腫瘍局在、TNM進行度、術前治療法、手術情報、入院日数、術後合併症、縫合不全の有無、吻合部狭窄の有無、内視鏡拡張術の初回施行日および治療回数、生存確認期間））
利用する者の範囲
本研究に参加する当科の医師等
- 白石治
- 所属：外科 職名：医学部講師 （研究責任者）
- 安田卓司
- 所属：外科 職名：教授
- 新海政幸
- 所属：外科 職名：講師
- 安田篤
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 加藤寛章
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 百瀬洸太
- 所属：外科 職名：助教
- 平木洋子
- 所属：外科 職名：助教
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学病院外科学 白石治
研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
上記⑤の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221 FAX：072-367-7771
