2019年7月

小児内視鏡外科手術の安全性・有用性に関する後方視的観察研究」に関する説明について

1.研究の対象

1999年1月1日から2018年12月31日までの期間に、近畿大学において内視鏡外科手術を行った小児(出生後から15歳以下)症例を対象とする。

2.研究目的・方法

研究期間：研究機関の長の許可日～西暦2020年12月31日

目的：小児外科における内視鏡手術は、1疾患に対する年間症例は成人のように多くなく、疾患数が多岐にわたるのが小児外科の特徴でもあり、症例毎に術式に対する工夫が要求される。また、成人に遅れて内視鏡手術が開始されており、まだまだ術式などの改善が見込まれる領域もある。今回、大阪大学医学部附属病院ならびに関連病院で施行している内視鏡手術症例を集計し、その安全性や有効性を評価することを目的とした。

方法：内視鏡手術を行った症例を対象に以下の項目を診療録から抽出する。

観察項目：術式、手術時間、出血量、入院期間、合併症、生命予後、開腹手術への移行

共同研究施設からも、同様の情報提供を受ける。また当院からも提供を行う。

3.研究に用いる資料・情報の種類

情報：診療録から以下の項目を抽出する。
術式、手術時間、出血量、入院期間、合併症、生命予後、開腹手術への移行

4.外部への資料・情報の提供

共同研究施設へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理する。また、取得した情報は共同研究機関内でのみ使用し、他機関への提供や二次利用の予定はない。

5.研究組織

研究代表施設：
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座・小児成育外科学・奥山宏臣 教授

共同研究施設：
大阪母子医療センター小児外科・臼井規朗 主任部長
近畿大学奈良病院小児外科・米倉竹夫 教授
兵庫医科大学病院小児外科・大植孝治 教授
大阪市立総合医療センター小児外科・米田光宏 部長
近畿大学病院小児外科・佐々木隆士 准教授

6.お問い合わせ

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
当院の研究責任者：近畿大学医学部外科学教室小児外科部門　佐々木 隆士
大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL: 072-366-0221、FAX: 072-367-7771、E-mail: okuyama@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp

下部消化管疾患に対する手術成績に関する後方視的研究について

研究の意義・目的

下部消化管腫瘍に対する治療は疾患に応じて多様ですが、外科的切除が中心的な役割を果たしていることは事実です。また潰瘍性大腸炎・クローン病に代表される炎症性腸疾患に対する治療は、内科的な薬物治療が中心ですが、内科的治療抵抗の症例など一部の症例に対して外科治療が適応となります。当科では、こうした外科治療成績の向上を目指し、新規術式・新たな手術アプローチを積極的に導入しています。こうした新たな治療手段の妥当性を明らかにするための最良の手段は多施設共同試験ですが、手術における施設間格差・ラーニングカーブの存在などの外科治療の特異性から、質の高い試験をすぐさま行うことは簡単ではありません。新規術式や新たな手術アプローチが標準化されるまでには手術のクオリティに差が生ずることが知られており、施設内においても手術アプローチが定型化されるまではその質にばらつきが出る可能性があります。こうした問題に対処するためには、自施設の手術成績を定期的に調査し、その妥当性を常に確認しておくことが必要となります。そして結果的に手術成績の向上につながる可能性があります。こうしたことから当科において外科的治療を受けた症例を多角的に解析することを目的として本研究を立案いたしました。

研究方法

対象は近畿大学外科において、下部消化管腫瘍(大腸癌・小腸癌・消化管間質腫瘍・内分泌腫瘍・悪性黒色腫など)、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病・ベーチェット病）などに対して外科的治療を受けた症例です。対象期間は2000年1月以降以降2024年5月までです。取得する情報は診療録から抽出いたします。

下記の情報の使用に際し、研究対象となる個人情報は匿名化し、プライバシーの保護には細心の注意を払います。

患者背景	年齢、性別、人種、身長、体重、BMI、ASA、初診日、診断確定日、大腸癌の家族歴、他癌の家族歴、 大腸疾患の既往歴、術前 CEA、重複癌、異時性大腸多発癌、同時性大腸多発癌
手術術式・周術期経過	術前経肛門的減圧の有無と転帰、手術日、手術術式、到達法、術中リンパ流診断、術中血流診断、吻合法、吻合形態、手術時間、出血量、 輸血量、癌病巣数、占居部位、壁在部位、肛門縁からの距離、肉眼分類、表在型亜分類、環周率、最大径、 壁深達度、SIAI 臓器、リンパ節転移、リンパ節郭清度、肝転移、肺転移、腹膜転移、遠隔転移臓器、病理組織検査所見(HE染色・組織化学染色・免疫組織化学染色)、術後歩行開始病日、術後飲水開始病日、術後食事開始病日、術後入院 日数、排ガス確認日、術後合併症内容、術後合併症治療方法、周術期各種血液検査所見、周術期各種画像 検査所見
化学療法	開始日、転移部位、使用薬剤、薬剤使用量、効果判定、増悪確認日、有害事象、化学療法時各種血液検査 所見、化学療法時各種画像検査所見
転帰	転帰、死因、最終確認日、再発、再発確認日、初回再発形式、再発治療

研究期間

実施承認後～５年間

研究機関

近畿大学医学部外科学教室

個人情報の取り扱いについて

氏名、生年月日、住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。この研究は近畿大学医学部臨床倫理委員会の審査・承認を得ております。説明を希望される方は以下にご連絡ください。また本研究に対して診療情報の提供を望まれない方はお申し出ください。なお、その申し出により今後の診療などに不利益が生じることはありません。また本研究は、近畿大学のみで行われる研究であり、他機関への提供や二次利用の予定はございません。

近畿大学医学部外科学下部消化管部門
研究代表者　教授 川村純一郎
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
TEL: 072-366-0221 (内線3111) FAX: 072-367-7771