肝胆膵疾患に対する手術成績に関する後方視的研究について

研究の意義・目的

肝胆膵腫瘍に対する治療は疾患に応じて様々ですが、現在においても外科的治療が中心的な役割を果たしています。急性膵炎、慢性膵炎に代表される炎症性疾患の治療も、内科的薬物治療やIVR治療が中心ですが、保存的治療が奏功しない場合は外科治療が適応となります。当科では、こうした外科治療成績の向上を目指し、新規術式、新たな手術アプローチ、治療アプローチを積極的に導入してきました。それらの治療手段の妥当性を明らかにするためには前向きな多施設共同試験を必要としますが、手術における施設間格差や習熟度過程による時間差の存在は外科治療評価の障害となり、質の高い臨床試験を実行するには容易ではなく、施設内においても手術術式が定型化されるまではその質にばらつきの可能性があります。これらの問題に対応すべく、自施設の手術成績を定期的に調査し、その妥当性を常に確認することが、外科治療のあらたな知見が発見され結果的には手術成績の向上につながると考えます。以上から当科における外科的治療を受けられた症例を多角的に解析することを目的として本研究を立案しました。

研究方法

対象は近畿大学外科において、肝胆膵領域腫瘍(肝臓癌・胆道癌・膵臓癌・十二指腸癌・消化管間質腫瘍・神経内分泌腫瘍など)、炎症性疾患（急性膵炎・慢性膵炎・急性胆嚢炎）などに対して外科的治療を受けられた症例です。対象期間は2000年1月以降以降2024年8月までです。取得する情報は電子カルテから抽出いたします。

下記の情報の使用に際し、研究対象となる個人情報は匿名化し、プライバシーの保護には細心の注意を払います。

患者背景: 年齢、性別、人種、身長、体重、BMI、米国麻酔学会術前状態分類、日常生活動作評価、初診日、診断確定日、臓器障害を伴う併存疾患、内服歴、癌の家族歴・既往歴、炎症疾患の家族歴・既往歴、重複、多発癌の有無、腫瘍マーカーの血液検査、術前処置。
手術術式・周術期経過: 手術日、手術術式、再建法、手術時間、出血量、輸血量、血管合併切除の有無、肝胆膵の癌にかかわる取扱い規約項目、肉眼的手術所見、病理組織学的所見、術後歩行開始病日、術後飲水開始病日、術後食事開始病日、術後入院日数、排ガス確認日、術後合併症内容、術後合併症治療方法、周術期各種血液検査所見、周術期各種画像検査所見、術後臓器機能低下にかかわる治療。
化学療法: 使用目的、開始日、使用薬剤、薬剤使用量、効果判定（RECIST基準、modified RECIST基準）、増悪確認日、有害事象、化学療法時各種血液検査所見、化学療法時各種画像検査所見
IVR治療: ステント治療（ドレナージ目的、部位、効果、期間）
転帰: 転帰、死因、最終確認日、再発、再発確認日、初回再発形式、再発治療

研究期間

実施承認後～2024年12月まで

研究機関

近畿大学医学部外科学　肝胆膵部門

個人情報の取り扱いについて

氏名、生年月日、住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。この研究は近畿大学医学部臨床倫理委員会の審査・承認を得ております。説明を希望される方は以下にご連絡ください。また本研究に対して診療情報の提供を望まれない方はお申し出ください。なお、その申し出により今後の診療などに不利益が生じることはありません。また本研究は、近畿大学のみで行われる研究であり、他機関への提供や二次利用の予定はございません。

近畿大学医学部外科学肝胆膵部門
研究代表者　竹山宜典　教授
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
TEL: 072-366-0221 (内線3115) FAX: 072-367-7771