2019年12月

「充実性原発性肺癌における臨床病理学的な特性と治療効果・安全性に関する後ろ向き多施設共同非介入研究」についてのお知らせ

研究の対象

対象は近畿大学病院および山形県立中央病院で2000年1月以降に原発性肺癌患者で手術をを受けられた方です。

研究目的・方法

高分解能CT上、すりガラス状陰影を伴わない充実型肺癌に対する治療法は依然として改善の余地があります。これらの疾患の診療データを適切に解析し、詳細に検討し、治療成績を改善することを目的とします。研究期間は近畿大学医学部倫理委員会の承認後から西暦2024年3月31日までです。

研究に用いる情報の種類

診療情報は、診療録もしくはあらかじめ作成されている呼吸器外科データベースから取得します。これらには、過去の診療情報（発症年齢、身体活動度、身長、体重、併存疾患、病期、術式、薬物治療の経過、診療記録）や、すでに診断・治療のために行われた検査の情報（血液検査、呼吸機能検査、心電図検査、マンモグラフィー、超音波検査、CT検査、MRI検査、手術検体の病理組織学的所見）が含まれます。

個人情報の扱い

利用する情報から個人を特定できる個人情報は削除します。研究成果は学会・論文等で発表を予定していますが、その際も個人を特定できる個人情報は利用しません。取得した情報について、二次利用および他研究機関への提供の可能性が生じる場合、研究組織内で判断し、各種倫理指針に基づき、かつ倫理委員会の審査を受けた適切な方法で対応します。

研究組織

本研究は本学を代表とする多施設共同研究です。
共同研究機関責任者
氏名：塩野知志 所属：山形県立中央病院
氏名：邵　力 所属：山形大学医学部

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、これらの情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
研究機関：近畿大学医学部外科学教室　呼吸器外科部門
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（内線3794）

研究責任者：光冨徹哉 ／ 研究事務局：濵田　顕

経腸栄養剤の抗がん剤毒性発現抑制効果の検討について

付随研究
食道癌患者に対する術前化学療法中の筋肉量変化における栄養療法の効果（経腸栄養 vs 静脈栄養）に関する検討

研究の対象

『経腸栄養剤の抗がん剤毒性発現抑制効果の検討』に登録された参加者のうち、化学療法開始前および化学療法終了後のCT画像が入手可能な患者さん。

研究目的・方法

食道癌術前化学療法施行症例を対象としたランダム化比較試験『経腸栄養剤の抗がん剤毒性発現抑制効果の検討』に登録した症例において、化学療法中の栄養療法の違い（経腸栄養 vs 静脈栄養）が化学療法中の筋肉量変化に影響を及ぼすかどうかを検討する。

第３腰椎レベルのCTスライスにおいて画像解析システムを用いて、化学療法前後で骨格筋量、脂肪量を測定し、化学療法前体組成と化学療法中の有害事象の関連、化学療法前後での体組成変化、化学療法中の栄養療法の違いが体組成変化に及ぼす影響等について検討を行う。

研究に用いる資料・情報の種類

化学療法開始前・手術前（化学療法終了後）のCT画像

外部への資料・情報の提供

研究組織以外への提供なし

研究組織

研究代表者

大阪国際がんセンター　消化器外科 矢野雅彦

参加施設

大阪大学　消化器外科 土岐祐一郎
近畿大学医学部　外科学教室 安田卓司

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

近畿大学医学部　外科学　上部消化器部門
研究責任者：　安田　卓司
分担医師：　白石　治
住所：〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話：072-366-0221

研究代表者：

大阪国際がんセンター　消化器外科　副院長 矢野　雅彦

食道癌患者における体組成と術前化学療法の有害事象、および、術後合併症に関する検討について

研究対象

「切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAP療法とDCF療法のランダム化比較試験」に登録された方のうち、化学療法開始前、手術前（化学療法終了後）、術後1年（前後3カ月を許容する）のCT画像が入手可能な症例です。

本研究の意義・目的

本邦における切除可能な進行食道癌に対する標準治療は術前化学療法(シスプラチン＋5FU: FP療法)ですが、予後改善のためにはより強力な術前療法が必要と考えられています。FP療法にドキソルビシンを加えたFAP療法やドセタキセルを加えたDCF療法はFP療法に比べて高い奏効率が報告されており、我々は多施設共同で「切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAP療法とDCF療法のランダム化比較試験」を実施し、各群81例、計162例を登録しました。その結果、奏効率はFAP群:40%、DCF群:61%、2年無再発生存期間はFAP群:45.7%、DCF群:65.4%とDCF群で有意に良好でした。いっぽう、Grade 3以上の有害事象は好中球減少;FAP群:58%、DCF群:75%、発熱性好中球減少症;FAP群:17%、DCF群:39%と高率で、DCF群で多く認めました。また、術後合併症は肺炎; FAP群:24%、DCF群:12%、縫合不全;FAP群:3%、DCF群:8%でした。食道切除術は侵襲の大きな手術であり、術前化学療法の有害事象が増えると、化学療法の減量や中止、術後合併症の増加につながり、ひいては、長期成績にも影響を及ぼすと考えられます。治療開始前に有害事象や合併症のハイリスクの方を予測することは非常に重要です。

種々の癌種において低骨格筋量は化学療法の有害事象の増加、術後合併症の増加、および、予後の悪化と相関すると報告されています。食道癌においても治療前の低骨格筋量は術後呼吸器合併症の増加や予後の悪化と相関すると報告されています。「切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAP療法とDCF療法のランダム化比較試験」に登録した方において、体組成および、その変化と化学療法の有害事象、術後合併症との関係を明らかにします。

研究方法

化学療法開始前、手術前、術後1年のCT画像を研究事務局にメールに添付し提供します。患者の特定につながる情報は送付しません。CT画像をSYNAPSE VINCENT等の画像解析システムを用いて、骨格筋量、脂肪量等を測定します。

評価項目

化学療法前の体組成と化学療法の有害事象との関係
化学療法前後の体組成変化と化学療法の有害事象、および、周術期合併症との関係
術前の体組成と周術期合併症、および、予後との関係
術後1年の体組成と予後
化学療法前、および、術前から術後1年の体組成変化と予後

追加収集検査データ

白血球数、好中球数、リンパ球数、単球数、血小板数、CRP、アルブミン、体重

多施設共同研究　参加施設

大阪大学　消化器外科　土岐祐一郎
近畿大学医学部　外科学教室　安田卓司
大阪国際がんセンター　消化器外科　矢野雅彦
国立病院機構大阪医療センター　外科　平尾素宏
関西ろうさい病院　消化器外科　竹野淳
堺市立総合医療センター 胃食道外科 藤田淳也
大阪医科大学一般・消化器外科 河合英
JCHO大阪病院　外科　平尾隆文
NTT西日本大阪病院　消化器外科　藤田正一郎

個人情報の取り扱いについて

お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータは削除し、すべて匿名化されいかなる個人情報も院外には漏出されないよう管理します。情報を利用するものは参加施設内に限られます。プライバシーに関することが公表されることは一切ありません。二次利用はされません。また、この研究は近畿大学医学部の倫理委員会の審査・承認を得ております。

ご質問や研究に対する拒否の自由

本研究に関しましてお聞きになりたいことがありましたらいつでも担当医もしくは下記問い合わせ先までご連絡ください。また本研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に影響はありません。ただしすでに論文発表や学会発表にて公表されたデータとなっている場合には撤回はできません。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。また、また情報が本研究に用いられることについてご了承いただけない場合は、研究対象としませんので、下記問い合わせ先までお申し出ください。

研究代表者及びお問い合わせ先

研究代表者／大阪急性期・総合医療センター　消化器外科　藤谷和正
研究事務局／大阪急性期・総合医療センター　消化器外科　本告正明
当院における研究責任者・情報管理責任者／安田　卓司　近畿大学医学部外科　教授

お問い合わせ先

白石　治　近畿大学医学部外科　医学部講師
〒589-8511　　大阪府大阪狭山市大野東377-2　近畿大学医学部
TEL： 072-366-0221 / Fax： 072-367-7771

「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法 2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」の追跡調査について

研究の目的

切除可能進行食道癌における術前化学療法の至適サイクル数を検討するため、2サイクルと3サイクルの術前化学療法の有効性および安全性を比較する「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」は、平成30年12月21日時点で、登録症例数が目標である180例に達していることから、臨床研究法の対応に伴い、平成30年12月をもって一旦試験を終了している。本試験は、先行されるⅡ相試験に登録された症例の追跡調査を目的とする。

対象

「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」において2019年3月末までに登録された180症例（うち43症例を本学で登録。非切除など試験中止になった被験者も含む) を対象とし、本研究のための患者登録は行わない。

方法

調査項目は、再発・生存の転帰、および「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」の症例報告書で収集していた項目で未回収のもの(患者背景(年齢、体重、身長など)、血液検査結果、画僧検査結果、治療内容、副作用・合併症、病理学的検査結果)とし、診療録から収集する。
本研究の調査票を用いて、中央データセンターでデータ収集および管理、解析を行う。また「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」で収集した情報も用いて解析する。

中央データセンター

登録事務局 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
登録事務局：近畿大学医学部　外科
白石　治　　受付時間：月～金（9:30～17:00）、土（9:30～12:00）
TEL：072-366-0221　　FAX：072-367-7771

研究の意義

切除可能進行食道癌における、従来の標準治療である術前化学療法2サイクルに対して、もう1サイクル上乗せすることで、化学療法の有害事象や手術合併症の点で不利益がないかどうか、また生存や治療効果において有効性があるかどうかが明らかとなる。

個人情報の取り扱い

本試験は、本学を代表とする多施設共同研究であり、本学の情報の他機関への提供することはない。また取得された情報については、今後二次利用する可能性がある。
全てのデータは、患者様個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護される。また、解析結果の発表・報告に際して、検体提供者の氏名をはじめとする個人を特定されるような情報は一切公表されない。また、これら研究課題の全ては、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け、承認を得られたものである。

研究への情報提供を希望されない場合

この研究に関して新たに患者様に行って頂くことはない。費用もかからない。しかしながら、様々の理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく主治医もしくは問い合わせ先に記載の担当医師へご連絡をいただく。本研究への参加は患者様の自由意思によるものであり、参加の辞退を希望されても患者様が不利益を被ることは一切ない。

研究実施体制

研究責任者　安田卓司　近畿大学医学部　外科学　主任教授
木村　豊　近畿大学医学部　外科学　准教授
白石　治　近畿大学医学部　外科学　医学部講師
岩間　密　近畿大学医学部　外科学　医学部講師
加藤寛章　近畿大学医学部　外科学　医学部講師

問い合わせ先

近畿大学医学部外科学教室　上部消化管部門
TEL：072-366-0221（内線3111）
研究責任者　安田　卓司
実務担当者　白石　治