「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法 2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」の追跡調査について
研究の目的
切除可能進行食道癌における術前化学療法の至適サイクル数を検討するため、2サイクルと3サイクルの術前化学療法の有効性および安全性を比較する「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」は、平成30年12月21日時点で、登録症例数が目標である180例に達していることから、臨床研究法の対応に伴い、平成30年12月をもって一旦試験を終了している。本試験は、先行されるⅡ相試験に登録された症例の追跡調査を目的とする。
対象
「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」において2019年3月末までに登録された180症例（うち43症例を本学で登録。非切除など試験中止になった被験者も含む) を対象とし、本研究のための患者登録は行わない。
方法
調査項目は、再発・生存の転帰、および「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」の症例報告書で収集していた項目で未回収のもの(患者背景(年齢、体重、身長など)、血液検査結果、画僧検査結果、治療内容、副作用・合併症、病理学的検査結果)とし、診療録から収集する。
本研究の調査票を用いて、中央データセンターでデータ収集および管理、解析を行う。また「切除可能進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法2 vs 3サイクルのランダム化II相試験」で収集した情報も用いて解析する。
- 中央データセンター
- 登録事務局 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
登録事務局：近畿大学医学部 外科
白石 治 受付時間：月～金（9:30～17:00）、土（9:30～12:00）
TEL：072-366-0221 FAX：072-367-7771
研究の意義
切除可能進行食道癌における、従来の標準治療である術前化学療法2サイクルに対して、もう1サイクル上乗せすることで、化学療法の有害事象や手術合併症の点で不利益がないかどうか、また生存や治療効果において有効性があるかどうかが明らかとなる。
個人情報の取り扱い
本試験は、本学を代表とする多施設共同研究であり、本学の情報の他機関への提供することはない。また取得された情報については、今後二次利用する可能性がある。
全てのデータは、患者様個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護される。また、解析結果の発表・報告に際して、検体提供者の氏名をはじめとする個人を特定されるような情報は一切公表されない。また、これら研究課題の全ては、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け、承認を得られたものである。
研究への情報提供を希望されない場合
この研究に関して新たに患者様に行って頂くことはない。費用もかからない。しかしながら、様々の理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく主治医もしくは問い合わせ先に記載の担当医師へご連絡をいただく。本研究への参加は患者様の自由意思によるものであり、参加の辞退を希望されても患者様が不利益を被ることは一切ない。
研究実施体制
研究責任者 安田卓司 近畿大学医学部 外科学 主任教授
木村 豊 近畿大学医学部 外科学 准教授
白石 治 近畿大学医学部 外科学 医学部講師
岩間 密 近畿大学医学部 外科学 医学部講師
加藤寛章 近畿大学医学部 外科学 医学部講師
問い合わせ先
近畿大学医学部外科学教室 上部消化管部門
TEL：072-366-0221（内線3111）
研究責任者 安田 卓司
実務担当者 白石 治
