2020年1月
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第II相試験）の追加研究について
1. 研究の対象
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さん75名（本学8名）を対象とします。
2. 研究目的・方法
【目的】
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、OSK-0028を持続静脈内投与した場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中IL-6濃度を指標として有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的として実施された医師主導治験において、解析の結果、術後7日目の体重減少に対する治験薬の効果が認められました。このため、採取済血液検体における追加測定や画像評価を実施し、治験薬の周術期異化抑制効果を検証することを目的としています。
【方法】
「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さんの撮影済CT画像や読影所見、採取済血液サンプル、記録済臨床データを用いて追加解析を行います（詳細は下記項目になります）。
- 術前血液検体および術後1,3,5,7日目血液検体：トランスフェリン、レチノール結合蛋白、トランスサイレチン、T-chol、血清ghrelin値、IGF-1、Growth hormone値
- 臨床データ：
- 画像：術前・術後7日目のCT画像および放射線科読影所見
集めた情報は、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け承認を得られた場合においてのみ、二次利用する可能性があります。
3. 研究に用いる試料・情報の種類
既に採取保管済の血液検体や記録済臨床データを使用します。当該血液検体は治験実施時には株式会社LSIメディエンスにて保管していたものですが、治験終了による契約解除に伴い現在は大阪大学医学部消化器外科にて保管しております。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。
4. 外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
5. 研究組織
研究代表施設：大阪大学（土岐祐一郎）
研究参加施設：大阪国際がんセンター（矢野雅彦）、近畿大学（安田卓司）（順不同）
お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
当院の問い合わせ先
近畿大学医学部 外科学 上部消化管部門
安田卓司（外科学 教授）
TEL：072-366-0221 受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始、創立記念日11/5は除く）
研究代表者 大阪大学消化器外科 教授 土岐祐一郎 〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2 TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259
大腸癌研究会プロジェクト研究「右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究」について
研究の名称
大腸癌研究会プロジェクト研究
右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究
研究目的
右側結腸がん症例における主リンパ節転移部位の実態の解明および至適リンパ節郭清範囲の検討、さらにはわかりやすく現実に則したリンパ節分類の作成
研究対象者
2010年10月1日〜2017年9月30日の間に主リンパ節転移陽性の右側結腸がんと診断された患者さん
研究方法
多施設後ろ向きコホート研究
予定症例数
200例
研究期間
2020年1月23日(近畿大学病院臨床倫理審査委員会承認日)〜2021年9月30日
利用し、または提供する試料・情報の項目
1、主リンパ節転移陽性症例の検討
- 基礎データ
- 占居部位 1) 盲腸 2) 上行結腸 （肝弯近傍、中間、回盲弁近傍）、年齢、性別、組織型、深達度、リンパ節転移の詳細
（部位：ⅰ主＝上腸間膜静脈近傍/前面/後面・上腸間膜動脈周囲・不明
ⅱ中間、ⅲ傍結腸、各郭清個数・転移個数） - 手術関連項目
- －リンパ節郭清範囲
1) 上腸間膜静脈前面のみ
2) 上腸間膜静脈全周
3) 上腸間膜動脈露出 - 予後
- －再発有無、再発部位、再発時期（術後）、生死、生存期間
2、リンパ節再発部位の検討
- 基礎データ
- －占居部位 1) 盲腸 2) 上行結腸（肝弯近傍、中間、回盲弁近傍）、年齢、性別、組織型、深達度、リンパ節転移の詳細、他の再発の有無と部位、補助化学療法の有無
- 手術関連項目
- －リンパ節郭清範囲
D3= 1) 上腸間膜静脈前面のみ 2) 上腸間膜静脈全周 3) 上腸間膜動脈露出 D2, D1
利用する者の範囲
大腸癌研究会プロジェクト研究 右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究
委員長 埼玉医科大学国際医療センター 山口茂樹
他 本研究に関わる研究者
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
大腸癌研究会プロジェクト研究 右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究
委員長 埼玉医科大学国際医療センター 山口茂樹
研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法
郵送、電話
研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止する。
利益相反
本研究の主たる資金源は「大腸癌研究会」のプロジェクト研究費となる。
研究会には賛助会員として企業からの寄付金がある。
本研究責任者
近畿大学病院 外科・内視鏡外科部門 上田和毅
お問い合わせ先
《研究に関するお問い合わせ》
氏名：上田和毅 (近畿大学病院 外科・内視鏡外科部門)
《個人情報、その他に関する問い合わせ》
氏名：牛嶋北斗 （同上）
住所：大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話：072-366-0221(代表) FAX：072-377-7771
食道癌手術後の異時性胃癌に対する全国実態調査について
研究（調査）の目的と概略
食道癌の手術では、食道を切除したあとに胃を持ち上げて再建することが一般的です。近年、手術後の胃に胃癌が見つかることが増えていますが、全国的な調査は行われておらず、治療法や治療成績などの実際はよくわかっていません。
食道癌の診療で中心的な役割を果たしている全国の施設からデータを集積して、解析することにより、食道癌手術後の胃癌に対する治療成績の向上を図ります。
研究（調査）の方法
日本食道学会の食道外科専門医認定施設 において、食道癌手術後に胃癌の診断を受けた患者さんの診療録を調査します。手術から胃癌診断までの期間や診断法、治療法、治療成績などを調べます。研究事務局においてデータを集積し、本邦における食道癌手術後胃癌の診療の実際を明らかにします。
研究（調査）の参加施設
日本食道学会食道外科専門医認定施設
調査対象期間
2001年 1月 1日～ 2015年 12月 31日
調査の対象となる患者さんへ
上記期間に、食道癌手術後の胃癌の診断を受けた患者さんが対象になります。診療記録から得られたデータ（治療前情報：年齢、性別など、治療情報：治療内容、病理診断など、治療後情報：転帰、再発の有無など）を集めて解析します。患者さんのデータは、個人が特定できないよう匿名化して管理し、個人情報を保護します。集めた情報は、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け承認を得られた場合においてのみ、二次利用する可能性があります。
この調査への協力は任意です。
この調査に協力するかどうかは、患者さんの自由な意志で決まります。調査へのご協力の如何にかかわらず、利益や不利益が及ぶことはありません。データの使用をお断りになる場合には本研究の対象から除外しますので、下記お問い合わせ先にご遠慮なくお申し出ください。
お問い合わせ先
当院の問い合わせ先は
近畿大学医学部 外科学 上部消化管部門
安田卓司（外科学 教授）
TEL：072-366-0221 受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始、創立記念日11/5は除く）
この研究は、食道学会研究推進委員会が研究事務局を担当しています。
研究責任者：藤 也寸志（九州がんセンター 消化管外科）
特定非営利活動法人日本食道学会 事務局
〒130－0012 東京都墨田区太平2－3－13 廣瀬ビルディング4階
TEL：03-6456-1339
FAX:03-6658-4233
E-mail：office@esophagus.jp
根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法 (TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試の追加観察研究について
当院の研究責任者（所属）
今野 元博（外科）
本研究の目的
先進医療技術を用いて施行された「根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験」における、長期の治療成績を観察すること
調査情報該当期間
2014年8月から2021年12月までの情報を調査対象とする
※前試験となる「根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法)第Ⅱ相試験」で取得した情報を含む
研究概要
- 対象となる患者さま
- 当院にて先進医療「術前のTS-1内服投与、パクリタキセル静脈内及び腹腔内投与並びに術後のパクリタキセル静脈内および腹腔内投与の併用療法」（2014年8月～2021年12月）を受けられた患者様、および関係者様
- 利用する情報
- ・診療記録
・検査データ
他の研究機関への情報提供および提供方法
本研究は多施設共同研究であり、上記診療情報はUMINファイルアップロードシステムへ提供される。
個人情報の取り扱い
個人情報保護法に基づき、本研究で利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報（住所、氏名等）は削除いたします。また、研究成果を学会等で発表する際にも、患者様を特定できる個人情報は利用いたしません。
本研究の資金源（利益相反）
本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。
お問い合わせ先
電話：072-366-0221
担当者：近畿大学病院 外科 今野 元博
腹膜播種巣ならびに腹水における免疫微小環境の検討について
当院の研究責任者（所属）
今野 元博（外科）
本研究の目的
腹膜播種巣ならびに腹水の免疫微小環境を検討するために、既に手術で切除されFFPE組織として病院病理部に保管されているパラフィンブロックを薄切しCD4, 8等に対する抗体を用いた免疫組織学的検討、ならびに癌性腹水の細胞診断学的検討のために採取された腹水の余剰検体を用いてFlow Cytometryを行う。
研究期間
当院倫理委員会承認後2年間
研究概要
- 対象となる患者さま
- 当院にて腹膜播種巣の切除を受けられた患者様、ならびにがん性腹水の細胞診検査を受けられた患者様
- 利用する情報
- ・すべて診療記録から取得する（がんの種類、治療内容等、生存確認日、再発確認日、死亡日）
・検査データ - 利用する試料
- ・既にに手術で切除され病院病理部に保管されている組織
・細胞診用に採取された腹水の余剰検体
他の研究機関への情報提供および提供方法
本研究は本施設単独の研究であり、他の研究機関への情報提供はありません。＜br＞ 二次利用することもありません。
個人情報の取り扱い
個人情報保護法に基づき、本研究で利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報（住所、氏名等）は削除いたします。また、研究成果を学会等で発表する際にも、患者様を特定できる個人情報は利用いたしません。
本研究の資金源（利益相反）
本研究は講座費により行われます。また本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。
参加施設
参加施設：近畿大学病院
責任者：今野元博
お問い合わせ先
電話：072-366-0221
担当者：近畿大学病院 外科 今野 元博
大阪狭山市大野東377-2
