2022年11月
pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）
1.00版 2022年6月13日
近畿大学病院呼吸器外科で原発性肺がんに対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院呼吸器外科（以下、当科）では、「pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究）」という臨床研究を行っています。本研究では、当科で肺がんに対する治療を受けられ、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」について書面で同意を頂いた患者様のうち、病理病期I期の一部の患者様の診療情報および試料を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。本研究の解析項目は、上記「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」の範囲内で実施されます。また、本研究の解析結果は患者様ご本人またはご家族様の開示の希望があればご本人様のデータのみ開示すること可能です。
本研究はアストラゼネカ社からの資金援助を受けている委受託研究です。
なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
試料・情報の利用目的及び利用方法
この研究では、「外科的切除を受けたI期の肺がん患者様のうち、再発リスクの高い集団を同定するバイオマーカーを探索すること」を主な目的としています。そのため、当科で肺がんに対する外科切除を受けられた患者様のうち、「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に参加された病理病期I期と判断された肺腺がんの方の試料、情報を使用します。一部の対象者の方の試料を山形大学医学部附属病院に提供し解析を行います。 研究の実施に際しては、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
利用する試料・情報の項目
- カルテ情報（手術時年齢、性別、診断名、喫煙歴、治療方法、予後に関する情報）
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」に基づき保管されている肺がん組織検体
なお、当該試料・情報の取得の方法は、以下のとおりです。
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
- 情報：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において収集されている情報及び診療情報より収集
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
山形大学医学部付属病院 病院長 佐藤 慎哉
提供する試料の取得の方法
- 試料：
- 「胸部腫瘍における個別化医療を目的とした試料解析研究（24-071）」において採取・保管されているもの
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称（多機関共同研究の場合のみ）
近畿大学医学部呼吸器外科 須田 健一
利用する者の範囲
- 近畿大学病院呼吸器外科
- 須田健一、津谷康大、濱田顕、小原秀太、福田祥大
- 国立がん研究センター
中央病院 - 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
- 山形大学附属病院
- 吉田幸弘、河野隆志、浜本隆二、白石航也、渡辺俊一、中川加寿夫、四倉正也、堀之内秀仁、楠本昌彦、伊藤公輝 、渡邉裕一、 谷田部恭
試料・情報の管理について責任を有するものの名称
近畿大学医学部
研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の試料や診療情報利が用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院呼吸器外科 須田 健一、濱田 顕
電話：072-366-0221（内線：3111） FAX：072-367-7771
術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験
2022年8月17日 第1.1版
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法観察試験」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、現在、近畿大学で行っている術前化学療法のち胸部食道癌根治切除を受けて頂いた患者さんに対するオプジーボ補助療法の予後調査をすることで同治療の有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、術後にオプジーボ補助療法を受けておられる方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用し、又は提供する情報の項目
- カルテ情報（性別、年齢、占拠部位、病理組織型、cTNM/ypTNM分類、術前治療、手術情報、検査結果（血液検査・尿検査の結果）、オプジーボ投与開始日と終了日、オプジーボ副作用、生存期間、再発日、再発状況、再発に対する治療とその効果）
- 治療中に生活の質（QOL）に関するアンケートを行います）
情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊提供する情報の取得の方法
該当なし
提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
- 安田卓司
- 所属：近畿大学医学部 外科 職名：教授
利用する者の範囲
近畿大学 安田卓司、白石治、加藤寛章、百瀬洸太
大阪大学 土岐祐一郎
大阪国際がんセンター 宮田博志
関西医科大学 山崎誠
大阪急性期・総合医療センター 藤谷和正
国立病院大阪医療センター 平尾素宏
関西労災病院 益澤徹
堺市立総合医療センター 西川和宏
近畿大学奈良病院 木村豊情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
近畿大学医学部
大阪大学
大阪国際がんセンター
関西医科大学
大阪急性期・総合医療センター
国立病院大阪医療センター
関西労災病院
堺市立総合医療センター
近畿大学奈良病院研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221（内線：3111 ） FAX：072-366-7771
胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究
第1.0版2022年5月22日
近畿大学病院外科で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科（以下、当科）では、「胸部食道癌に対する減量修正した術前DCF化学療法の効果と安全性に関する後方視的研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法
切除可能な進行食道癌の治療においてドセタキセル+シスプラチン+5-FU（DCF療法）術前化学療法が標準治療ですが、その副作用の強さから、規定量から減量して使用することもよく行われています。この研究では、規定量を使用した患者様、減量して使用した患者様それぞれについて、その安全性と有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、ドセタキセル+シスプラチン+5-FUによる術前化学療法と食道切除した方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用する情報の項目
2010年1月から2019年12月までに近畿大学病院で治療を行った患者さんの診療録から以下の情報を抽出します：年齢、性別、身長、体重、既往、TNM進行度、術前治療法、術前化学療法の用量、回数、予定日遅延の有無、化学療法の副作用（食思不振、下痢、口内炎、血液検査、発熱）、画像診断（CT、PET、上部内視鏡検査）、手術内容、術後合併症、在院日数、再発日、再発内容、生存期間、死因。
利用する者の範囲
本研究に参加する当科の医師等
- 白石治
- 所属：外科 職名：医学部講師 （研究責任者）
- 安田卓司
- 所属：外科 職名：教授
- 新海政幸
- 所属：外科 職名：講師
- 安田篤
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 加藤寛章
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 百瀬洸太
- 所属：外科 職名：助教
- 平木洋子
- 所属：外科 職名：助教
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学病院外科学 白石治
研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
上記⑤の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221 FAX：072-367-7771
胸部食道癌手術における吻合部狭窄予防手技に対する後方視的研究
第1.0版2021年6月17日
近畿大学病院外科学で食道癌に対する治療を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科学（以下、当科）では、「胸部食道癌手術における吻合部狭窄予防手技に対する後方視的研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。
情報の利用目的及び利用方法
この研究では、現在近畿大学で行っている胸部食道癌切除後の胸骨後胃管再建術の吻合法について従来のconventional法と現在の新法においての吻合部狭窄の発症率を明らかにすることで、その手技の変更の有用性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で食道癌に対する治療を受けられた患者様のうち、食道亜全摘胸骨後経路胃管再建術、頸部吻合術した方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
利用する情報の項目
カルテ情報（年齢、性別、身長、体重、既往、腫瘍局在、TNM進行度、術前治療法、手術情報、入院日数、術後合併症、縫合不全の有無、吻合部狭窄の有無、内視鏡拡張術の初回施行日および治療回数、生存確認期間））
利用する者の範囲
本研究に参加する当科の医師等
- 白石治
- 所属：外科 職名：医学部講師 （研究責任者）
- 安田卓司
- 所属：外科 職名：教授
- 新海政幸
- 所属：外科 職名：講師
- 安田篤
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 加藤寛章
- 所属：外科 職名：医学部講師
- 百瀬洸太
- 所属：外科 職名：助教
- 平木洋子
- 所属：外科 職名：助教
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学病院外科学 白石治
研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
上記⑤の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科学 白石治
電話：072-366-0221 FAX：072-367-7771
胸部食道癌における化学放射線後の切除に関する後方視的研究
研究対象
2003年から2018年まで近畿大学病院において、隣接臓器浸潤T4食道癌と診断され化学放射線量療法施行後に右開胸食道切除術を行われた患者様を対象としています。
本研究の意義・目的
隣接臓器に浸潤したT4食道癌の治療はまだまだ厳しい状況です。遺残切除に終われば、予後は極めて不良であり、NCCNガイドラインではT4食道扁平上皮癌には放射線量50Gy以上の根治照射（definitive chemoradiation dCRT）が手術に代わる治療法と定めています。しかしdCRTだけでは再発率が40-75%と高くまだ満足いく治療でなく、さらに重要なことに、実際の臨床ではT4と診断された中には前治療が著効すれば切除できるようになるかもしれない、切除可能境界型 T4食道癌（BD-T4）が含まれています。根治切除を行うことができたなら、長期生存を得られるかもかもしれません。
ガイドラインに従うならば、dCRTが推奨治療ですが、その後の遺残にはdCRT後の手術を考慮する場合が多いのですが、dCRT後の手術は救済手術（salvage surgery SALV）と呼ばれ、一般的にSALVは術後合併症や死亡率の高い危険な治療であると認識されています。CRT後の手術を想定して合併症を減らすためにCRTは40Gy以下に抑えて切除を行う治療戦略もあります（neoadjuvant chemoradiation surgery NCRS）。別意見として、CRT後に根治切除が得られない限り利益はないので、40Gyでは効果が不足で、50Gy以上のdCRTが望ましいとする考え方もあります。どちらが望ましい治療なのかはまだまだ議論の余地があり、今回、近畿大学で行ったこれらの両方の治療法について、CRTの組織効果、術後合併症リスクなどの短期的な結果、そして再発や生存、その死因などの長期的な結果を詳細に解析し、これらの治療の特徴が明らかにすることで、今後のあるべき治療法を決定する判断材料になると考えています。
研究方法
2003年から2018年までに近畿大学病院でT4食道癌の診断で放射線治療後に右開胸食道切除術を行った患者様の診療録から必要な情報を抽出します。40Gy以下の放射線量で治療したNCRS群と50Gy以上の根治照射量で治療したSALV群に分けて、比較解析します。さらに統計学的手法を用いてこれらの治療を受けられた患者様のリスク因子を明らかにします。
研究実施予定期間は、近畿大学医学部倫理委員会で承認された後5年間です。
研究に用いる情報の種類
- 診療録から抽出される項目
- 年齢、性別、身長、体重、既往、腫瘍局在、浸潤臓器、TNM進行度、CRT詳細、CRT効果、手術情報、病理所見、術後合併症、入院期間、再発情報、生存確認期間、生死、死因
個人情報の取り扱いについて
お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータはすべて削除・匿名化されいかなる個人情報も院外には漏出されないよう管理します。二次利用の予定もありません。プライバシーに関することが公表されることは一切ありません。また、この研究は近畿大学医学部の倫理委員会の審査・承認を得ております。近畿大学医学部での単独研究であり、情報は近畿大学医学部以外に提供されません。
ご質問や研究に対する拒否の自由
本研究に関しましてお聞きになりたいことがありましたらいつでも担当医もしくは下記問い合わせ先までご連絡ください。また本研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に影響はありません。ただしすでに論文発表や学会発表にて公表されたデータとなっている場合には撤回はできません。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
研究代表者・責任者及びお問い合わせ先
- 研究責任者
- 白石 治 近畿大学医学部外科 医学部講師
- 研究分担者
- 安田卓司 近畿大学医学部外科 教授
木村 豊 近畿大学医学部外科 准教授 ほか - 研究事務局
（お問い合わせ先） - 白石 治 近畿大学医学部外科 医学部講師
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 近畿大学医学部
TEL： 072-366-0221 / Fax： 072-367-7771
