肝臓・胆道・膵臓：臨床研究について切除可能左側膵癌に対する術前治療の国際共同研究について

研究課題名

Neoadjuvant therapy in left sided resectable pancreatic adenocarcinoma
切除可能左側膵癌に対する術前治療

研究責任者名

広島大学大学院医系科学研究科外科学准教授上村健一郎

研究期間

2022年月日(倫理委員会承認後）～ 2027年12月31日

対象者

2013年1月1日から2019年6月30日までに広島大学病院消化器外科および本邦の共同研究機関で、左側膵癌に対して開腹または低侵襲（腹腔鏡またはロボット）膵体尾部切除術を受けられた患者さん。

意義・目的

左側膵癌(膵体部癌、膵尾部癌)に対する術前治療、術後補助療法の効果はいまだ解明されていません。今回、左側膵癌に対し手術を受けられたかたの術前治療、術後補助療法の生存期間に及ぼす影響を明らかにするため、この研究を計画しました。

方法

本研究は，診療録（カルテ）情報を調査して行います。
カルテから使用する内容は下記の通りです。
各機関において、氏名や住所など個人が特定できる情報を削除し、誰のものか分からないように加工した上で、CASTORオンラインセキュアデータベースを用いてデータ登録し、代表機関であるスウェーデンの Sahlgrenska University Hospitalが解析を実施します。

提供する項目: 患者基本情報
年齢、性別、施設、肥満度（BMI）、Charlson Comorbidity Index (CCI)に従った併存疾患、WHOパフォーマンススコア（WHO-ddS）またはECOGパフォーマンスステータス（ECOG-PS）、診断日
病期分類: 放射線学的検査：検査日、検査モダリティ（CT＋/-静脈内造影、MRI、その他）、腫瘍の位置（体部／尾部*など）、腫瘍サイズ（充実部分の最大寸法と、最終的な嚢胞および/または壊死成分を含む腫瘍全体のサイズ）、腫瘍と脾静脈および動脈との接触（腫瘍と血管の間の脂肪成分の完全な消失、輪郭の不規則性、および/または血栓/閉塞）、後腹膜または他の臓器への浸潤。
生物学的検査：腫瘍マーカー（CA-19-9、CEAなど）、総ビリルビン、細胞診、cTNM ステージ（AJCC 第 8 版）。
術前療法: 術前治療の種類、開始日、サイクル数、投与頻度、終了日、2nd-lineの有無と種類、放射線治療の有無と種類
病期分類再評価: 放射線学的検査：検査日、検査モダリティ（CT＋/-静脈内造影、MRI、その他）、腫瘍の位置（体部／尾部*など）、腫瘍サイズ（充実部分の最大寸法と、最終的な嚢胞および/または壊死成分を含む腫瘍全体のサイズ）、腫瘍と脾静脈および動脈との接触（腫瘍と血管の間の脂肪成分の完全な消失、輪郭の不規則性、および/または血栓/閉塞）、後腹膜または他の臓器への浸潤、およびRECIST 分類
生物学的検査：腫瘍マーカー（CA-19-9、CEAなど）、総ビリルビン、細胞診、cTNM ステージ（AJCC 第 8 版）。
手術情報: 米国麻酔科学会パフォーマンススコア（ASA-PS）、手術の日付、International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS)(43)に準拠した切除術式の種類、Gerota筋膜の切除／RAMPS、および脾臓摘出の有無
病理組織学的所見: 癌の由来（原発性膵癌または乳管内乳頭状粘液性新生物［IPMN］もしくは粘液性嚢胞性新生物［MCN］由来）、分化度、腫瘍サイズ（mm）、pTNMステージ（AJCC第8版）、リンパ節郭清個数とリンパ節転移個数（傍大動脈リンパ節を含む）、リンパ管浸潤、、微小血管浸潤、、神経浸潤、根治度、脾臓血管、病理学的腫瘍regression grade
術後経過: Clavien-DindoのグレードIIIa以上の合併症の有無、臨床的に重要な合併症（ISGPS）。
術後補助療法: 術後補助化学（放射線）療法の種類、サイクル数、2nd-lineの有無と種類、切り替えの理由
経過観察: 再発確認日と部位（局所再発、遠隔転移、またはその両方）、最終生存確認日（死亡日または最後の生存確認日）、患者の生死、死亡した場合は原病死/他病死のいずれか

研究組織

研究代表機関・代表者

Sahlgrenska University Hospital，Sweden Elena Rangelova

本邦の代表機関・研究責任者・研究機関の長

広島大学医系科学研究科外科学上村健一郎田中純子

本邦の共同研究機関・研究責任者・研究機関の長

関西医科大学外科学講座　里井壯平松田公志
東京女子医科大学消化器・一般外科　本田五郎板橋道朗
香川大学消化器外科　岡野圭一門脇則光
北海道大学消化器外科Ⅱ　平野聡渥美達也
近畿大学病院外科　松本逸平東田有智
東京医科大学消化器外科・小児外科学分野　永川裕一山本謙吾
山形大学第医学部附属病院一外科　元井冬彦佐藤慎哉
がん研有明病院肝胆膵外科　井上陽介佐野武
東北大学病院総合外科　海野倫明冨永悌二
名古屋大学消化器外科学　高見秀樹小寺泰弘
札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座　村上武志土橋和文

資料・情報の管理責任者

Sahlgrenska University Hospital Elena Rangelova

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広島大学病院医学科学研究科外科学住吉辰朗