肝臓・胆道・膵臓：臨床研究について肝胆膵外科に通院中の患者さん(又は通院歴のある方)へ（臨床研究に関する情報）
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、診療後の診療情報等を使って行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は近畿大学医学部倫理審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さんの人権が守られていることが確認され、研究機関の長の許可を受けています。この研究に関する お問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
《研究課題名》
PANC-PALS Registry PANcreas Consortium for Prognostication, Advancement,and Long-term Strategies 膵臓新生物の予後予測、進歩、長期戦略のためのレジストリ研究
《共同研究の代表機関名・研究代表者》
Ammar A. Javed, MD Research Assistant Professor, Department of Surgery, NYU Grossman School of Medicine, USA
《研究の目的》
この研究ではPANC-PALSレジストリと呼ばれる研究レジストリを作成します。PANC-PALS レジストリは、膵臓手術後の予後に関するエビデンスを作成し、疾患の経過にかかわる因子を明らかにします。またPANC-PALSレジストリは将来実施する様々な種類の観察研究の基礎となります。
《研究期間》
研究機関の長の承認日～2029年12月31日
《研究の方法》
●対象となる患者さん
2014年1月1日から2029年11月30日までに近畿大学病院で膵切除手術を受けられた、または、受けられる予定の患者さん。
●研究に用いる情報の種類
| 患者さんの特徴 | 背景 | 人口統計、診察時の機能ベースライン、過去の病歴、社会歴、家族歴、生殖細胞系列変異の状態 |
|---|---|---|
| 疾患 | 主な症状、精密検査、診断検査、生検/細胞診、画像診断、臨床検査、生殖細胞系列変異 | |
| 施設 | 施設の所在地、年間膵切除件数、3次センターへの紹介形態 | |
| 治療内容 | タイプ | 手術、化学療法、放射線療法、免疫療法 |
| 目的 | 緩和療法または治療目的 | |
| 予後 | 生存率 | 無病生存率、全生存率 |
| 疾患 | 病期、再発、進行、体細胞変異 | |
| 関心のあるイベント | 術後合併症、追加処置の必要性 | |
| 患者が報告したｱｳﾄｶﾑ医療システムの利用 | 入院、集中治療室での入院、再入院 |
《情報の利用又は提供を開始する予定日》
2025年6月1日
《外部への情報の提供》
個人情報を省き、パスワードによりロックされた臨床データベースよりEDC（Electronic Data Capture）システムによりデータセンターに提供します。
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人情報を復元できる情報は、本院の研究責任者が保管・管理します。
また、情報は、個人が特定できないよう氏名等を削除し、EDC（Electronic Data Capture）により米国のNYU Grossman School of Medicineに提供されます。個人情報を復元できる情報は、各機関の責任者が保管・管理します。米国における個人情報保護に関する制度については個人情報保護委員会のWEBページをご覧ください。（URL：https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku）
また、NYU Grossman School of Medicineが講ずる個人情報の保護措置については以下の通りです。PANC-PALSレジストリでは、保護されるべき医療情報（PHI）のSafe Harbor非識別化法における18の患者識別子のいずれも収集されません。PANS-PALS Registryに転送されるファイル画像はすべて非識別化された形式となります。これにより、PANC-PALS RegistryはPrivacy Ruleで定義された限定的なデータセットとなります。参加研究施設は、REDCap研究データベースに登録された各参加者に、施設固有の参加者ID番号を割り当てられます。各参加研究施設は、参加者IDの暗号化された電子的識別鍵を、自施設のネットワーク内にパスワードロック付きで保管するか、二重の物理的ロック下で紙媒体として保管し、時間の経過とともに自施設の記録を修正または補完できるようにすることが求められます。直接識別子の鍵は、NYULHの研究施設と共有されることはなく、非識別化データを分析する研究者は常にアクセスできない状態を維持します。治療イベント日や再発日など、個人を特定するために他の情報と組み合わせて使用できる健康情報は、時間間隔として記録され、データ分析を行う研究者がアクセスすることはできません。PANC-PALSレジストリは非識別化された患者データのみを含み、それによって患者の身元が容易に確認されることはないが、治療イベント日や再発日など、個人を特定するために他の情報と組み合わせて使用できる健康情報は記録されます。PANC-PALSレジストリは、データを時間間隔に再コード化し、センターデータをすべての臨床データから切り離すことにより、将来の研究目的でPANC-PALSレジストリのデータを使用する研究者が間接的な識別子にアクセスできないように、可能な限りの試みを行います。したがって、PANC-PALSレジストリのデータを将来の研究目的で使用する研究者は、参加者を再識別することも、PANC-PALSレジストリの患者に連絡することもできません。
情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名：
近畿大学医学部 医学部長 西尾和人
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称：
近畿大学医学部 外科 肝胆膵部門 主任教授 松本逸平
提供する情報の取得の方法：
診療録
《研究組織》
| 研究に参加する施設 | |||
|---|---|---|---|
| 施設名 | 国名 | 研究責任医師 | |
| 1. | University of Cincinnati Health | USA | Syed A. Ahmad |
| 2. | Yale New Haven Hospital | USA | Nita Ahuja |
| 3. | Baptist Health | USA | Horacio Asbun |
| 4. | University of Virginia Health | USA | Todd Bauer |
| 5. | University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center | USA | Jashodeep Datta |
| 6. | University of California, Los Angeles | USA | Timothy R. Donahue |
| 7. | Oklahoma University Health | USA | Barish Edil |
| 8. | University of Illinois Health | USA | Aslam Ejaz |
| 9. | Cedar Sinai Medical Center | USA | Cristina Ferrone |
| 10. | Mayo Clinic Arizona | USA | Zhi Ven Fong |
| 11. | Johns Hopkins Medicine | USA | Jin He |
| 12. | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | USA | Matthew Katz |
| 13. | Emory University | USA | David Kooby |
| Medical University South Carolina | USA | William Lancaster | |
| 14. | University of California San Francisco | USA | Ajay Maker |
| 15. | Piedmont Healthcare | USA | Andrew Page |
| 16. | Stanford Cancer Center | USA | George Poultsides |
| 17. | Massachusetts General Hospital | USA | Motaz Qadan |
| 18. | University of Nebraska Medical Center | USA | Bradley Reames |
| 19. | University of Alabama at Birmingham | USA | Shushanth Reddy |
| 20. | Oregon Health and Science University | USA | Flavio G. Rocha |
| 21. | University of Wisconsin Health | USA | Sean Ronnekleiv-Kelly |
| 22. | Mount Sinai | USA | Myron Schwartz |
| 23. | University of Washington | USA | Jonathan G. Sham |
| 24. | Mayo Clinic Rochester | USA | Mark Truty |
| 25. | Northwell Health | USA | Matthew Weiss |
| 26. | University Hospital Cleveland Medical Center | USA | Jordan Winter |
| 27. | UT Southwestern Medical Center | USA | Herbert Zeh |
| 28. | Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center | USA | Nicholas Zyromski |
| 29. | The Royal Free Hospital NHS Trust | UK | Giuseppe Kito Fusai |
| 30. | Queen Elizabeth Hospital Birmingham | UK | Keith Roberts |
| 31. | Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | UK | Andrew Smith |
| 32. | Sahlgrenska University Hospital | Sweden | Elena Rangelova |
| 33. | Karolinska Institutet | Sweden | Ernesto Sparrelid |
| 35. | Skåne University Hospital - Lund | Sweden | Bobby Tingstedt |
| 36. | Botton-Champalimaud Pancreatic Cancer Centre | Portugal | Markus Büchler |
| 37. | Aga Khan University | Pakistan | Saleem Islam |
| 38. | Leiden UMC | Netherlands | Bert Bonsing |
| 39. | Erasmus MC - Rotterdam | Netherlands | Bas Groot Koerkamp |
| 40. | Catharina Hospital - Eindhoven | Netherlands | Ignace de Hingh |
| 41. | UMC Utrecht | Netherlands | Quintus Molenaar |
| 42. | Seoul National University Health | Korea | Jin-Young Jang |
| 43. | Kansai Medical University | Japan | Daisuke Hashimoto |
| 44. | Kindai University | Japan | Ippei Matsumoto |
| 45. | Tokyo Medical University | Japan | Yuichi Nagakawa |
| 46. | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Italy | Ugo Boggi |
| 47. | Pederzoli Hospital | Italy | Giovanni Butturini |
| 48. | Universita degli Studi di Padova | Italy | Giovanni Marchegiani |
| 49. | Humanitas Research Hospital | Italy | Alessandro Zerbi |
| 50. | Tata Memorial Hospital | India | Shailesh Shrikhande |
| 51. | Metropolitan Hospital | Greece | Christos Dervenis |
| 52. | Klinikum Nürnberg | Germany | Markus Diener |
| 53. | St. Josef Hospital - Bochum | Germany | Waldemar Uhl |
| 54. | Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München | Germany | Jens Werner |
| 55. | Institut Paoli Calmettes | France | Jonathan Garnier |
| 56. | Helsinki University Central Hospital | Finland | Hanna Seppänen |
| 57. | Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Denmark | Stefan Burgdorf |
| 58. | The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University | China | Kuirong Jiang |
| 59. | University of Calgary | Canada | Elijah Dixon |
| 60. | Hospital Italiano de Buenos Aires | Argentina | Martin de Santibañes |
この研究はNYU Grossman School of Medicine, NYが主体となり国際共同研究を行います。
《この研究に関する情報の提供について》
この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの 個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
《この研究での診療情報等の取扱い》
お預かりした診療情報等は、患者さんの氏名や住所などが特定できないように安全管理措置を講じたうえで取扱っています。
《この研究で得られた情報の二次利用》
本試験で得られたデータは、二次利用することはありません。
《本研究の資金源・利益相反について》
この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。
＊上記の研究に利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。
《問い合わせ先》
当院における研究責任者および研究内容の問い合わせ担当者
近畿大学医学部
大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話 072-366-0221 （代表）
研究責任者：外科 肝胆膵部門 主任教授 松本逸平
研究内容の問い合わせ担当者：外科 肝胆膵部門 医学部講師 村瀬貴昭
