研究に関するお知らせ

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根治切除後2年以内に再発した肝細胞がんの病態の解析
~患者様の情報の研究利用についてのお知らせ~

本研究は通常の診療で得られたデータを集計解析する後向き研究です。厚生労働省の倫理規定にしたがい、研究内容を公表いたします。

試料・情報の利用目的及び方法

肝細胞癌患者の臨床データ(当院電子カルテ内のデータ)を用いて統計解析し、当科での予後不良因子を同定し、治療法選択の参考とします。

利用又は提供する試料・情報の項目

電子カルテ内のデータを使用するため、新たな検体採取などはありません。
抽出する項目(性別、年齢、BMI、肝炎の有無、既往歴、血小板、ALB、PT、αFP、PIVKAⅡ、ヒアルロン酸、腫瘍径、腫瘍個数、脈管浸潤、肝線維化、組織分類、TMN分類、手術時間、出血量)

対象となる患者さん

2004年から2013年の10年間に近畿大学医学部附属病院で肝切除を受けた初発肝細胞癌患者を対象とし,その中で手術後2年以内に再発した方のみを検討します。

個人が特定される情報は削除し、完全に秘匿化され研究・解析を行います。

情報の管理についての責任:外科 助教 松本正孝

本研究の被験者になることを希望しない旨の申し出があった場合は、直ちに当該被験者の診療情報を解析対象から除外し、本研究に使用しません。

問い合わせは下記の連絡先までお願いいたします。
近畿大学医学部附属病院
072-366-0221
内線番号:3110 PHS番号:5466
担当:外科 助教 村瀬貴昭(E-mail: t-murase@surg.med.kindai.ac.jp)

RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

患者様の情報の研究利用についてのお知らせ

<目的・方法>

本研究は独立行政法人国立がん研究センターが主導で行っている研究であるLC-SCRUM-Japan(Lung Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan:産学連携全国がんゲノムスクリーニング)の一環となるものです。患者数が少ない病気に対する有効な新規薬剤の開発は遅くなり、それを必要とする患者さんの治療機会を失わせることになります。例えば、RET融合遺伝子のような希少な遺伝子異常をもつ肺がんは全体の1~2%程度ですが、標的治療の有効性が報告されています。本研究では、患者さんの肺癌手術時の切除サンプルの遺伝子スクリーニングを行うことで標的治療の対象となりうる希少肺がんの患者さんを同定し、有効な新規薬剤の開発や、個々の患者さんの標的治療の可能性を検証することを目的としています。

本研究の実施に際し、新たに患者さまからの同意を得る場合だけでなく、2012年9月1日以降に近畿大学医学部附属病院 呼吸器外科で、診断・治療を受けられた患者様の肺がん切除検体を用いて、LC-SCRUM-Japanによる遺伝子変異解析を行います。また、診療記録から各種の診療情報(年齢・組織型・進行期・予後など)も分析させていただきます。

<プライバシーの保護に関して>

研究において利用させていただく検体は既に診断治療のために採取されたものの残りを用いるので、患者の皆様への身体的負担はありません。診療情報は、すべて日常の診療業務の中から生み出されたものであり、研究自体を目的として収集されたデータではありません。すべてのデータは、患者の皆様個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護します。この研究課題は近畿大学医学部倫理委員会による審査・承認をうけ、医学部長による実施の許可を得たものです。

もしこの研究についてのご質問等がおありの場合や自身の情報を本研究に利用することに了承できない場合は、研究責任・分担者までご質問ください。不同意となった場合でも、皆様の病院サービスご利用について不利益が生じることは、全くございませんのでご安心ください。

近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門
研究責任者:光冨徹哉
研究分担者:小林祥久
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL: 072-366-0221(内線3111)
FAX: 072-368-3382

病理病期Ⅰ期の原発性肺癌切除症例における空洞形成の臨床病理学的意義について
〜患者様の情報の研究利用についてのお知らせ〜

原発性肺癌は本邦における死因の第1位であり、日本国民の健康福祉の向上のために治療成績の向上が求められています。原発性肺癌の治療には外科治療、抗癌化学療法、分子標的療法、放射線療法がありますが、根治のためには外科治療が必須です。外科治療の成績の更なる向上のためには、さらなる臨床研究により、予後を規定する因子を検索する必要があります。本邦における病理病期I期の原発性肺癌切除例は、1994年:51.5%、2004年:68.5%と増加しています。肺腫瘍における空洞形成は感染症、膿瘍、悪性腫瘍(特に扁平上皮癌)に認められています。空洞形成は肺扁平上皮癌だけでなく、腺癌においても予後不良因子であることが報告されていますが、病理病期Ⅰ期の原発性肺癌における臨床病理学的意義は明らかとなっていません。本研究の目的は病理病期I期の原発性肺癌切除例における空洞形成の臨床病理学的意義を明らかにすることです。

近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門において、2007年1月1日から2015年12月31日の間に原発性肺癌に対する根治目的で手術を行った患者さんのうち、空洞形成と臨床病理学的特徴の関連を解析(年齢、性別、喫煙歴、腫瘍マーカー、術前画像所見(CT, FDG-PET)、術前肺機能、手術術式、組織型、臨床・病理病期、術後補助化学療法の有無、全生存期間の臨床データを空洞形成の有無で2群に分けて比較)することを目的としています。この結果は今後の肺癌診療の発展に貢献すると考えています。

<プライバシーの保護に関して>

研究において利用させていただく診療情報は、すべて日常の診療業務の中から生み出されたものであり、研究自体を目的として収集されたデータではありません。すべてのデータは、患者の皆様個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護されます。この研究課題は、近畿大学医学部倫理委員会による審査・承認をうけ、医学部長による実施の許可を得たものです。もしこの研究についてのご質問等がおありの場合は、研究責任者までいつでもご質問ください。また、御自身の情報を本研究に利用することについて、ご了承いただけない場合には、以下の研究責任者に御連絡ください。その場合においても、皆様の病院サービスご利用について不利益が生じることは、全くございませんのでご安心ください。

<当院における責任者、問い合わせ先>

近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門 富沢健二
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL: 072-366-0221(内線3111)
FAX: 072-368-3382

腹腔鏡下膵切除術を受ける患者さまへのお知らせ

<研究課題名>

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討
〜前向き観察多施設共同研究〜
(膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内視鏡外科学会合同全例登録調査)

<研究代表者>

九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科学分野 教授 中村雅史

<当院における責任者>

近畿大学医学部外科 肝胆膵部門
松本 逸平、亀井 敬子

<参加施設>

近畿大学、九州大学、他全国の承認された研究協力施設

<対象>

腹腔鏡下膵切除術を受ける予定の方で、本試験に同意された患者さま

<目的>

本研究は、術前症例登録システムを用いて腹腔鏡下膵切除術の安全性を評価する多施設共同研究であり、主要評価項目は手術の転帰です。本研究は膵臓内視鏡外科研究会、日本肝胆膵外科学会、日本内視鏡外科学会の主導により行われております。

<方法>

当研究は非介入、国内多施設共同前向き観察研究(全例登録調査)です。データは事務局である九州大学臨床・腫瘍外科が管理するWeb登録システムに登録されます。

<個人情報の取り扱い>

すべてのデータは、患者さま個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護されます。また、本研究の発表・報告に際して、検体提供者の氏名をはじめとする個人を特定するような情報は一切公表されません。

<当院における責任者、問い合わせ先>

近畿大学医学部 外科 肝胆膵部門
松本 逸平、亀井 敬子
住所:589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2
TEL:072-366-0221 (代表)内線3111

腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討~後ろ向き多施設共同研究~

研究代表者 肝臓内視鏡外科研究会  窪田 敬一(獨協医科大学 第二外科)
本学医学部における研究責任者 外科 竹山宜典
本学医学部における研究分担者 外科 中居卓也 村瀬貴昭

<概要>

腹腔鏡下肝切除術の手術成績は開腹手術と比較して術中出血量の軽減、術後在院日数の短縮が得られ、長期成績には差がないとする報告が多くなされています。ところが2014年に保険適応外の高難度肝臓手術を腹腔鏡手術で行い死亡する症例が続いたとの報道がなされ、腹腔鏡下肝切除術に対する社会の評価は厳しいものとなりました。腹腔鏡下肝切除術の安全性評価は急務であり、腹腔鏡下肝切除症例前向き登録開始以前(2015年まで)に行われた腹腔鏡下肝切除術の安全性を多施設共同研究により後向きに検討、評価するものです。
研究にあたっては、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。もし研究内容に該当すると思われた方で、ご自身の検査データなどが用いられることにご質問のある方や登録に同意されない方は、下記の連絡先にご連絡ください。

<研究の目的>

症例調査票を用いて腹腔鏡下肝切除術の安全性を多施設共同研究により評価します。

<研究の方法>

カルテに記載された情報を基に、治療開始前情報、手術終了時情報、退院時情報、90日以内の再入院情報を調査し、手術の安全性を評価します。

<対象>

2015年12月以前に、当院外科において、腹腔鏡下肝切除術を受けた方全員が対象となります。

<被験者の患者様について>

本研究は、過去に行われた画像を用いた診断、手術記録、入院カルテや外来カルテの記録をもとに行われる後ろ向き解析であり、対象となった患者様に新たな検査や治療が本研究のために行われることはありません。

<研究が行われる機関または実施場所>

当院において当院の記録を作成し、獨協医科大学第二外科において情報の解析が行われます。

<研究における倫理的配慮について>

人権への配慮(プライバシーの保護)
本研究実施に関わる原資料類を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書、学会発表、学術論文においては、被験者を特定できる情報を含めません。もしもこのホームページで公開した研究内容をご覧になり、研究対象となることに同意されないと連絡された方は研究対象には含めません。被験者ご本人あるいはご家族の中で本件にご質問のある方は下記にご連絡くださいますようお願いいたします。
研究対象となった方は今後もこの研究のために新たに治療や検査を受けることはなく、医療費がかかることはありません。また研究協力に対して謝礼が支払われることはありません。

<当院における研究事務局・連絡先>

近畿大学医学部附属病院 外科 村瀬 貴昭
住所:589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2
TEL:072-366-0221 (代表)内線5466
e-mail:t-murase@surg.med.kindai.ac.jp

原発性肺癌切除症例における胸水洗浄細胞診陽性の病理病期への影響に関する研究~患者様の情報の研究利用についてのおしらせ~

<本研究について>

原発性肺癌は本邦における死因の第1位であり、日本国民の健康福祉の向上のために治療成績の向上が求められています。原発性肺癌の治療には外科治療、抗癌化学療法、分子標的療法、放射線療法がありますが、根治のためには外科治療が必須です。外科治療の成績の更なる向上のためには、さらなる臨床研究により、予後を規定する因子を検索する必要があります。胸腔内洗浄細胞診は、患者の胸腔内に生理食塩液を注入して、悪性細胞を回収・同定する方法です。1958年、非小細胞肺癌を有する患者における胸腔内洗浄細胞診について初めて報告されています。PLC陽性は、癌の増殖・進展により癌細胞が臓側胸膜を超えて胸腔内に進展した状態であり、悪性胸水や胸膜播種の前駆状態であると考えられています。当科でも常に行っている手術中の検査です。
近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門において、2007年1月1日から2015年12月31日の間に原発性肺癌に対する根治目的で手術を行った患者さんのうち、胸腔内洗浄細胞診のデータと予後との関連を解析することを目的としています。この結果は今後の肺癌診療の発展に貢献すると考えています。

<プライバシーの保護に関して>

研究において利用させていただく診療情報は、すべて日常の診療業務の中から生み出されたものであり、研究自体を目的として収集されたデータではありません。すべてのデータは、患者の皆様個人を直接特定できない匿名化情報として収集された上、厳格に保護されます。この研究課題は、近畿大学医学部倫理委員会における審査をうけ承認を得られたものです。 もしこの研究についてのご質問等がおありの場合は、研究責任者までいつでもご質問ください。また、御自身の情報を本研究に利用することについて、ご了承いただけない場合には、以下の研究責任者に御連絡ください。その場合においても、皆様の病院サービスご利用について不利益が生じることは、全くございませんのでご安心ください。

近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門 富沢健二
072-366-0221(内線3111)

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