研究に関するお知らせ

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胸部疾患における臨床病理学的な特性と治療効果・安全性に関する後ろ向き非介入研究についてのお知らせ

1、研究の対象

対象は近畿大学病院で2000年1月以降に胸部疾患の診断、手術、化学療法、放射線療法、緩和ケアなどを受けられた方です。

2、研究目的・方法

肺癌、肺腫瘍(肺癌以外)、胸腺上皮腫瘍、悪性胸膜中皮腫などに代表される胸部腫瘍や気胸などの良性疾患などの胸部疾患に対する治療法は依然として改善の余地があります。これらの疾患の診療データを適切に解析し、詳細に検討し、治療成績を改善することを目的とします。研究期間は近畿大学医学部倫理委員会の承認後から西暦2024年3月31日までです。

3、研究に用いる情報の種類

診療情報は、診療録もしくはあらかじめ作成されている呼吸器外科データベースから取得します。これらには、過去の診療情報(発症年齢、身体活動度、身長、体重、併存疾患、病期、術式、薬物治療の経過、診療記録)や、すでに診断・治療のために行われた検査の情報(血液検査、呼吸機能検査、心電図検査、マンモグラフィー、超音波検査、CT検査、MRI検査、手術検体の病理組織学的所見)が含まれます。

4、個人情報の扱い

利用する情報から個人を特定できる個人情報は削除します。研究成果は学会・論文等で発表を予定していますが、その際も個人を特定できる個人情報は利用しません。取得した情報について、二次利用および他研究機関への提供の可能性が生じる場合、研究組織内で判断し、各種倫理指針に基づき、かつ倫理委員会の審査を受けた適切な方法で対応します。

5、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、これらの情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
研究機関:近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL:072-366-0221(内線3794)

研究責任者:津谷康大 / 研究事務局:宗 淳一

食道切除後にできる胸部背側の空洞を、胸部前方を通す経路で再建した胃管に付着する大網という脂肪組織を用いて充填する新規術式の安全性と有効性に関する後ろ向き研究について

情報公開文書(第1.1版 2022年5月6日)

研究課題名

胸部食道切除後の縦隔の死腔充填を胸骨後経路に挙上した胃管の大網を用いて行う術式の有効性と安全性に関する後方視的研究

研究対象

2012年1月から2022年3月までに近畿大学病院で食道癌のために食道切除術を受けられた患者さまの内、食道切除後にできた胸部背側の空洞を、胸部前方を通す経路で再建した胃管に付着する大網という脂肪組織を用いて前方から後方へ落とし込むようにして充填・被覆するという術式を受けた患者さまが対象です。

本研究の意義・目的

食道は、胸部中央の背側に位置する臓器で、周囲は気管・気管支、肺、大動脈、心臓という生命維持に不可欠の重要臓器に囲まれています。同部に発生した進行食道癌では、術前に化学放射線療法(抗がん剤+放射線治療)を施行後に手術をしたり、気管や気管支に腫瘍が拡がっていたために合併切除を余儀なくされる、あるいは腫瘍が進行し過ぎていたために腫瘍の一部を残した状態での切除を余儀なくされるという場合も少なくありません。その場合、食道を切除した後にできる空洞は呼吸や咳による胸腔内の圧変化を大きく受けるため、放射線治療でもろくなった組織や合併切除後に壁を修復したような脆弱な部分では圧変動の影響で破綻をきたすリスクがあります。また、空洞は細菌増殖の培地となりやすく、感染の増悪から胸腔内に膿が溜まって重篤になるリスクがあります。そのため空洞を何かで充填して潰しておくことが重要です。そこで用いられるのが胃の足側にのれんのように垂れ下がって付着している"大網"という免疫細胞を豊富に含む脂肪組織です。食道切除後の消化管再建は、胃を管状に形成し、胃管として頸部に持ち上げて行います。胃管を持ち上げる経路としては、元あった食道のスペースを利用して持ち上げる経路と胸骨の裏側に新たにトンネルを作成して胃管を持ち上げる経路の二つがあります。ただ、使用する大網組織は胃に付着していますので、当然食道切除後の空洞部分に沿って胃管を頸部まで持ち上げて大網を空洞に充填するのがこれまでの常識でした。しかしその場合、空洞の充填を優先するため胃管は元の食道の位置(空洞部分)を避けて持ち上げるしかなく、解剖学的には右の胸腔の背側に回り込むようにして再建されます。そのため吸気時の胸腔内の陰圧の影響を大きく受けるために、十二指腸液の逆流がより増悪されたり、食物の胃管から十二指腸への流れが停滞したりして、患者さんの生活の質(quality of life:QOL)は著しく低下します。そこで私達はもう一つの経路である胸骨の裏側を通して胃管を持ち上げながら食道切除後の空洞を大網で充填・補強する方法を新しく考案し、必要時には臨床応用をしてきました。本法では、食べ物が通る胃管は胸部の正中をストレートに通っているため、また胸腔内を胃管が通っていないために胃内容が停滞することは少なく、患者さんのQOLは維持されます。

これまでこの術式に起因する合併症を経験したことはなく、大網充填の効果も優れていると認識しています。そこで、我々の考案した新しい術式の有効性と安全性をしっかりとデータに基づいて検証し、その有用性を明らかにすることを目的に本研究を行うこととしました。我々の術式の有用性と安全性が明らかとなり、それを論文を通じて世界に発信し、必要な患者さんに適応していただくことができれば患者さんにとっても、また治療にあたる食道外科医にとっても利益は大きく、医学的、社会的意義も極めて高いと考えています。

研究方法

私達が新たに考案した術式の適応を開始した2012年1月から2022年3月までの期間に近畿大学病院で手術を受けられた食道癌の患者さまを対象とし、新規術式の安全性と有効性を電子カルテ内の情報を基に検証することとしました。実際に上記術式を追加した患者さまの情報のみを抽出して検討を行います。この研究で新たに取得するデータは一切なく、全て電子カルテ内の診療録および手術記録、それと上部消化管外科の食道癌データベース内にあるデータを利用するのみで、収集された情報を基にデータベースを作成して集計を行って評価します。情報の解析は、後述する研究代表者と研究分担者のみが行なうもので、それ以外の者が情報の解析に関与することはありません。本研究は、近畿大学医学部倫理委員会で承認を受けて実施する研究ですが、その研究実施期間は倫理委員会での承認後から2年間です。

研究に用いる情報の種類

診療録から抽出される項目
年齢、性別、身長・体重、各再建経路長、検査データ、画像データ、病理データ、既往症、併存疾患、食道癌の状態(主腫瘍の局在部位、リンパ節転移の部位および転移個数に関する初診時の臨床評価情報ならびに術後病理所見情報、臨床的および病理学的進行度)、治療内容(術前化学療法、術前または根治的化学放射線療法の内容および手術術式)、術後合併症とそれに対する治療に関する情報。
手術記録から抽出される情報
術式、再建経路、手術時腫瘍進行度、切除度、吻合法、手術所見。
上部消化管食道癌データベースから抽出される情報
術後合併症の有無・種類。

個人情報の取り扱いについて

個人情報に関わるデータ(名前・生年月日・ID番号)はすべて匿名化され、いかなる個人情報も院外には漏出されないように管理します。プライバシーに関することが公表されることは一切ありません。また、この研究は近畿大学医学部倫理委員会の審査・承認ならびに近畿大学医学部長の許可を得て行なう近畿大学医学部外科学教室の単独研究であり、情報は近畿大学医学部以外に提供されません。

情報の管理責任者

安田卓司 近畿大学医学部外科学教室上部消化管部門 主任教授

ご質問や研究に対する拒否の自由

本研究に関しましてお聞きになりたいことがありましたらいつでも担当医もしくは下記問い合わせ先までご連絡ください。また、本研究に情報を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に影響はありません。ただし、既に論文発表や学会発表にて公表されたデータとなっている場合には撤回はできません。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。また、また情報が本研究に用いられることについてご了承いただけない場合は、研究対象としませんので、下記問い合わせ先までお申し出ください。

研究責任者及びお問い合わせ先

研究責任者
安田卓司 近畿大学医学部外科学教室上部消化管部門 主任教授
研究事務局(お問い合わせ先)
安田卓司 近畿大学医学部外科学教室上部消化管部門 主任教授
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 近畿大学医学部外科学教室
TEL: 072-366-0221 内線(3110) / Fax: 072-367-7771

研究分担者

白石 治 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:講師
加藤寛章 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
百瀬洸太 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
平木洋子 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
安田 篤 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:講師
新海政幸 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:講師
木村 豊 所属:近畿大学病院上部消化管外科 職名:臨床教授
今野元博 所属:近畿大学病院病院通院治療センター 職名:臨床教授

患者様・ご家族様へ 後方視的研究へのご協力のお願い
- 国内多施設共同研究 -

近畿大学病院 外科学教室では、研究統括施設である滋賀医科大学を中心とした下記の多施設臨床研究を、近畿大学医学部倫理委員会の審査を受け、医学部長の承認のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。

この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。また個人が特定されることのないように患者さんのプライバシーの保護には最善を尽くします。

この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や、この研究に検体やカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは、下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。ご連絡がない場合には、ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。

研究課題名

脾温存尾側膵切除術後長期経過症例における胃静脈瘤発生リスク因子の検討 -国内多施設共同研究-

研究の背景と目的

脾臓は免疫機能や濾過機能を有しており、抗原認識、抗体産生や感染に対する防御機構に深く関与しています。そのため、脾臓を摘出すると重症感染症や、後々に悪性疾患を引き起こすリスクが高くなると言われています。それ故、膵体尾部に発生した良性疾患や低悪性度腫瘍に対しては脾温存尾側膵切除術が行われることが多くなりました。脾温存尾側膵切除術では、脾動静脈を温存する術式と切離する術式があります。脾動静脈切離する術式は手術手技が容易であることがメリットですが、脾静脈切離に伴う胃静脈瘤を引き起こすことがあります。また、脾静脈温存は胃静脈瘤の発生リスクが軽減するとされていますが、手術手技が煩雑で、時に脾静脈血栓を起こすことがあり、それに伴い胃静脈瘤を起こすことがあります。胃静脈瘤は消化管出血の原因となり得ますが、脾温存尾側膵切除術症例を長期にフォローした大規模な症例集積報告はなく、長期的な胃静脈瘤発生のリスク因子に関しては明らかではありません。本研究では、脾温存尾側膵切除術長期経過症例における胃静脈瘤発生と臨床病理学的因子との関連性について検討します。この研究により、脾温存尾側膵切除術症例における周術期の長期的な安全対策が可能になると考えます。

研究の方法

●対象となる方
当院で2011年1月1日から2018年12月31日までの脾温存尾側膵切除術を施行した患者さん

●研究期間
倫理審査承認日から2023年 12月 31日

●利用する検体やカルテ情報
患者さんの臨床データを電子カルテより収集します。臨床データの解析項目は以下の観察・検査項目を参照ください。

観察・検査・解析項目:診療記録、検査・画像データ

  1. 患者背景:手術時年齢、性別、手術日、疾患姪、身長、体重、随伴疾患の有無、術前抗凝固/抗血小板薬内服の有無
  2. 手術因子:手術アプローチ、手術時間、出血量、リンパ節郭清の程度、脈管温存の有無、標本切離長
  3. 術後合併症:膵液瘻、腹腔内膿瘍、胃内容排泄遅延、術後出血、その他合併症、再手術の有無
  4. 血液検査所見(術前、術後3年目、術後5年目):ヘモグロビン、白血球数、血小板数、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、総ビリルビン
  5. 消化管出血の有無(術後1年目まで、術後3年目まで、術後5年目まで)
  6. 脾臓摘出の有無、脾臓摘出施行日、脾臓摘出の理由
  7. 画像所見(術前、術後1年目、術後3年目、術後5年目):血管開存性、胃壁外血管径、胃壁内血管径、脾梗塞Grade、内視鏡検査での血管拡張の有無
  8. 生存転帰:腫瘍再発の有無、最終生存確認日、生死、死因

検体や情報の管理

本研究を実施する際には、個人を特定できる情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして、ご提供いただいた試料・情報が誰のものか分からない状態にして使用します。ただし、必要な場合に個人を特定できるように、対象となる方とその方の試料・情報を結び付けることができる対応表を作成いたしますが、この対応表は施錠できる場所で担当者によって厳重に管理されます。

研究代表施設へのデータの提供方法

電子カルテより脾温存尾側膵切除術症例を抽出し登録する。登録患者の臨床データおよび画像データを電子カルテより収集する。対応表を作成し、匿名化を施した上でデータを入力する。データを入力する際はユーザーIDとパスワード設定のされたPCで行い、入力したデータファイルは新たなパスワードを設定する。データは作成した対応表で管理し、各参加施設の方針に従い適切に保管・管理する。データは参加施設からCD-Rで滋賀医科大学外科学講座へ郵送する。対応表の提出はしない。収集したデータは、速やかにネットワークから切り離されたパスワード付き外付けHDDにデータをうつし、バックアップを作成の上、研究結果の確認に資するよう整然と管理する。外付けHDDおよび各参加施設から提供されたCD-Rは、滋賀医科大学外科学講座医局内で、前平博充が施錠できるキャビネットで保管する。研究終了後10年が経過した後は、外付けHDDおよびCD-Rは物理的フォーマットを行い廃棄する。

当施設における研究組織

研究責任者

氏名機関名、部署・所属、役職
松本 逸平近畿大学病院 外科学教室 准教授

研究分担者

氏名機関名、部署・所属、役職
李 東河近畿大学病院 外科学教室 助教

個人情報管理者

氏名機関名、部署・所属、役職
亀井 敬子近畿大学病院 外科学教室 医学部講師

研究事務局

名称所在地,電話番号,FAX番号
松本 逸平
近畿大学病院
外科学教室
〒589-8511 大阪府 大阪狭山市 大野東377-2
TEL 072-366-0221
FAX 072-367-7771

患者相談窓口

名称所在地,電話番号,FAX番号
松本 逸平
近畿大学病院
外科学教室
〒589-8511 大阪府 大阪狭山市 大野東377-2
TEL 072-366-0221
FAX 072-367-7771

共同研究機関

日本膵切除研究会参加施設 176施設

個人情報の取扱い

被験者のデータ管理,症例の取り扱いにおいては全て被験者識別コード又は登録番号により管理され,被験者識別コードおよび登録番号と氏名の対応表は近畿大学病院・外科学教室の施錠可能な書類保管庫に厳重に保管します。また,公表に際しては個人情報が直接公表されることがない等,被験者の個人情報の保護については十分に配慮します。研究用に取得した情報は共同研究機関以外の機関への提供はありません。また、情報の二次利用の可能性があります。なお、本研究において情報提供を拒否しても不利益は被りません。

問い合わせ先

近畿大学病院 外科
電話番号 072-366-0221(代表) (内線) 5606
近畿大学病院 外科 准教授 松本 逸平

OGSG1205 1303試験追加観察研究について

当院では下記の臨床試験を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある患者様および関係者の方で、診療情報等を研究目的に利用・提供されることを希望されない場合は、下記問い合わせ先までご連絡ください。また、情報の提供を希望されなくても不利益を被りません。

臨床試験名

根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG 1205
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG1303
両試験の追加観察研究(OGSG1205/1303 Follow)

当院の研究責任者(所属)

今野 元博(外科)

本研究の目的

大阪消化管がん化学療法研究会で行われた「根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG 1205」ならびに「75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG1303」における、長期の治療成績を観察すること

研究実施予定期間

プロトコール承認日~2023年9月までを研究期間とする
※前試験となる「根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG 1205」ならびに「75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG1303」で取得した情報を含んで解析する

研究概要

●対象となる患者さま
当院にて「根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG 1205」ならびに「75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験 OGSG1303」を受けられた患者様、および関係者様

●利用する情報

  • 最終転帰確認日(死亡の場合は死亡日)
  • 死因
  • 術後再発確認日(再発の場合は再発日)
  • 術後再発部位
  • 再発後治療内容(必要に応じ、治療レジメン、投与期間、最良総合効果を調査する)
  • 化学放射線療法で予測される晩期有害事象

他の研究機関への情報提供および提供方法

本研究は多施設共同研究であり、上記診療情報は匿名化しOGSGデータセンターへ提供される。
本試験で得られたデータを二次利用することが有益であると大阪消化管がん化学療法研究会が判断した場合、個人情報を除いたデータの二次利用する場合があります。

個人情報の取り扱い

個人情報保護法に基づき、本研究で利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報(住所、氏名等)は削除いたします。また、研究成果を学会等で発表する際にも、患者様を特定できる個人情報は利用いたしません。

本研究の資金源(利益相反)

本研究は、大阪消化管がん化学療法研究会の資金により実施されます。また本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。

参加施設

参加施設 責任者
近畿大学病院 今野元博
市立東大阪医療センター 松山 仁
大阪医科大学病院 内山和久
堺市立総合医療センター 藤田淳也

当院における連絡先

〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
近畿大学病院 外科 今野元博
e-mail:imano@med.kindai.ac.jp
電話番号:072-366-0221
Fax番号:072-368-3382

近畿大学病院外科で、外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断され,S-1単独の術後補助療法を施行された患者様・ご家族の皆様へ  (1.0版)

近畿大学病院外科(以下、当科)では、「実臨床データを用いた膵癌術後補助化学療法の至適投与期間に関する検討」という臨床研究を行っています。そのため、2014年1月~2018年12月の間に、当科で外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断され、S-1単独の術後補助療法を施行された患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。
なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会(https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html)で審査され、承認を受けて行われます。

  1. 情報の利用目的及び利用方法

    この研究では、膵癌切除後の術後補助療法S-1術後補助療法の施行方法(開始時期および投与期間)と予後との関連性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断された患者様のうち、S-1単独の術後補助療法を施行された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。

  2. 利用する情報の項目

    1. 患者背景:性別(M/F)、年齢(歳)、PS(0/1/2-)、術前治療(-/+)、術前治療有の場合は、その内容(S-1含む/含まない)、CA19-9(U/ml)、切除可能性分類(R/BR/UR)(※NCCN Guideline(2020)に基づく)
    2. 手術因子:手術日(日)、術式(PD/DP/TP)、手術時間(分)、出血量(ml)、術後合併症(Clavien-Dindo分類grade 3以上)(-/+))(※Clavien-Dindo classificationに基づく)
    3. 病理:T(1/2/3/4)、N(0/1)、M(0/1)、Stage(IA/IB/IIA/IIB/III/IV)、腫瘍径(cm)、組織型(高分化型腺癌/中分化型腺癌/低分化型腺癌/ほか)、R(0/1)(※UICC-TNM分類第8版に基づく)
    4. S-1術後補助療法:開始日(日)、開始までの期間が70日以上の場合は開始が遅れた理由(術後合併症/PS悪化/本人都合/ほか)、終了日(日)、終了状況(完遂/非完遂)、非完遂の場合は、その理由(再発/有害事象/PS悪化/ほか(自由記載))、内服方法(補助療法期間中に最も頻度が高かったもの)(4投2休/2投1休/ほか(自由記載))投与量(補助療法期間中に最も頻度が高かったもの)(減量なし/1段階減量/2段階減量)
    5. 予後:術後再発(-/+)、再発日(日)(再発がある場合のみ)、再発形式(局所/遠隔/両方)、最終確認日(日)、術後死亡(-/+)、死因(膵癌(原癌死)/ほか(自由記載))(死亡例のみ)
  3. 利用する者の範囲

    本研究に参加する当科の医師
    多施設共同研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 教授 江口英利

  4. 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

    近畿大学病院外科 准教授 松本逸平
    大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 教授 江口英利

  5. 研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること

    この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

  6. 上記5.の求めを受け付ける方法

  7. 下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。

    お問い合わせ先
    近畿大学病院外科 松本逸平
    電話:072-366-0221(内線 3111) FAX:072-367-7771

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