研究に関するお知らせ

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膵頭十二指腸切除後腹腔内出血に対するアンケート調査について

外科に通院中の患者樣へ(臨床研究に関する情報)

当院では、以下の臨床研究を実施しております。手術前の説明時に、医学研究へのご協力を同意していただきました内容に則して適正に実施致します。この研究に関するお問い合せなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

【研究課題名】
膵頭十二指腸切除後腹腔内出血に対するアンケート調査

【共同研究全体の代表研究機関、研究責任者】
九州大学大学院医学研究院 臨床腫瘍外科学分野 教授 中村 雅史

【研究承認】
近畿大学医学部倫理委員会での審査を経て医学部長より許可されました。

【研究実施期間】
倫理委員会の承認日から2025年12月31日までを予定しております。

【研究資金】
なし
【利益相反】
本研究に携わるすべての研究者はいかなる利益相反も有していません。本研究に関わる研究者の利益相反については、近畿大学医学部利益相反マネジメント委員会によって審査しています。

【研究の目的、意義】
膵頭十二指腸切除術(PD)後に腹腔内出血を生じた症例の検討し、腹腔内出血に対する早期発見法と治療法に対する最も良い方法を見出し、その結果本邦におけるPD後死亡率を低下させることが期待されます。

【研究の方法】
当院で膵切除術を受けられた患者様の電子カルテ内の情報を用いて、統計学的に解析を行います。同時に膵切除研究会の175施設を調査対象施設として、多施設共同で研究を行います。

対象となる患者樣

参加に同意した175施設で2009年1月1日から2018年12月31日までに行われた膵頭十二指腸切除術を行った患者様約35000例が対象となります。このうち出血率を3%と仮定すると1000例が詳細なデータ解析対象となります。

利用する情報

調査・検査項目
主要評価項目:膵頭十二指腸切除後腹腔内出血発生率(膵頭十二指腸切除術後の死亡の原因として最も重要なものが腹腔内出血であるため)
副次評価項目:膵頭十二指腸切除後仮性動脈瘤発生率
a. 術前情報;
性別、年齢、身長、体重、Body mass index (BMI)、ASA-PS分類(米国麻酔科学会全身状態分類)、手術歴の有無、術前合併症の有無とその内容
手術直前血液学的所見:血球分画、CRP、肝機能(Bil, LDH, AST, ALT, ALP, Alb, TP)、腎機能(BUN, Cr, Na, K, Cl)、腫瘍マーカー(CEA, CA19-9)、術前抗凝固薬投与の有無
b.手術情報
手術日、膵の性状(soft/hard)、手術術式、腹腔鏡か開腹か、膵切離法、膵―消化管吻合の方法、動脈合併切除の有無と再建方法、門脈合併切除の有無と再建方法、手術時間(分)、術中出血量、術中輸血の有無
c.術後情報
術後PPI(プロトンポンプ阻害薬;胃酸の産生を抑え、胃潰瘍や逆流性食道炎の治療に使用される薬です)投与の有無
最終病理診断
術後膵液瘻の有無(下記参照)
術後ドレーンアミラーゼ値
出血時期、出血の契機、出血の種類、出血発見者、出血前のCT撮影の有無、出血時ショックの有無、ICU管理の有無、輸血の有無、出血に対する処置の方法、再出血の有無
術後膵液瘻に関連した感染症の有無(発熱、白血球上昇)
術後感染症の有無
術後合併症(I/II/IIIa/IIIb/IV/V using Clavien-Dindo classficiation:下記参照)
合併症対処法
退院日
術後在院日数
在院死(術後〜退院前に死亡したもの)
在院死の原因
最終生存確認日、死因

個人情報の取り扱い

カルテから、お名前、住所など、患者樣を直接同定できる個人情報を削除し、患者様とは無関係な番号を付して匿名化した上で、上述の情報のみを残したデータを用いて解析します。研究用に取得した情報は共同研究機関(九州大学 研究事務局)以外の機関への提供は行いません。また他の研究などへの情報の二次利用はしません。
[患者様の負担や利益] 本研究による患者様の負担や利益は生じません。
*上記の研究にカルテ情報等を利用することをご了解いただけない場合や、研究に関する資料閲覧の希望などの問い合わせがありましたら、下記にご連絡ください。なお、ご了承いただけない場合に何らかの不利益を被ることはありません。

問い合わせ先

研究責任者;吉田 雄太 近畿大学 外科 肝胆膵部門 助教
連絡先:〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 072-366-0221 (内線: 3111)

当院にて治療を行なった小児腸重積症の解析について

研究の対象

2008年01月1日から2019年12月31日の期間において、近畿大学小児外科において小児腸重積症として治療を行なった全症例を対象とします。

研究目的及び方法

目的:
小児の外来診察のうち、約5-10%が腹痛で受診しており、その中でも腸重積症は急性腹症として受診する乳幼児期の代表的な疾患の一つです。当院は大学病院であり、その他医療機関で治療困難であった腸重積症が紹介・搬送される症例が多いという特徴があります。そのため、発症から時間が経過している症例や、器質的病変(腸重積の原因となる病変部位を意味します)を有する症例が比較的多く見受けられます。当院でこれまで治療した腸重積症の治療データを電子診療録(電子カルテ)の記録をもとに解析し、腸重積症の治療における大学病院の小児外科の役割を検証します。
方法:
腸重積症としての治療経過に関するデータを、電子診療録より抽出して比較・検討を行います。

研究に用いる資料・情報の種類

情報:
電子診療録より以下の項目を抽出し使用します。

性別・発症年齢・腸重積の発症様式・治療方法・前医での治療の有無・器質的病変の有無・再発の有無・病悩期間

外部への資料・情報の提供

本研究は当院単独で行う研究です。従って、外部組織その他機関への患者情報の提供は行いません。また、情報の二次使用も行いません。
本研究で得られた研究結果は小児外科学関連学術誌に発表し、必要に応じて外科学のHPに情報を公開します。

研究組織

近畿大学医学部(病院含む)

お問い合わせ

本研究に関するご質問等は下記の連絡先までお問い合わせください。本研究に関連する研究計画書及びその他関連資料は、研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で閲覧可能ですので、ご希望の方もお申し出ください。 また、本研究において、研究対象として情報を用いられることに関して研究対象者及び代諾者(基本的にご両親)の方にご了承いただけない場合は、研究対象より情報を削除致しますので、下記連絡先までお申し出ください。また、情報提供頂けない場合においても、研究対象者及びそのご家族において、今後の診療に関して不利益になることは一切ありません。

連絡先:
研究責任者 近畿大学医学部外科学小児外科部門 佐々木隆士
大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL 072-366-0221(内線:3111)
FAX 072-367-7771
Mail sasaki@med.kindai.ac.jp

大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究に関するお知らせ

はじめに

近畿大学病院 外科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご説明するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「多施設共同後ろ向き観察研究」という臨床研究で、近畿大学医学部倫理委員会の承認を得て行うものです。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。

この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

研究課題名

大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究

共同研究責任者

和歌山県立医科大学第2外科学講座 講師 上野昌樹

研究の目的

大腸癌肝転移症例の臨床データを用いて、治療内容、およびそれらの治療効果・安全性について調査を行い、多施設共同で予後因子の解析を行います。

研究の概要

対象となる患者さん
2005年1月から2019年8月までの期間中に、大腸癌肝転移で肝切除手術を受けた方
利用させて頂く情報
この研究で利用させて頂くデータは、診療録より患者背景、大腸癌肝転移の臨床病理学的背景、肝切除治療の実施内容、治療効果、有害事象に関する情報です。
方法
肝切除による無増悪生存期間・全生存期間・有害事象発生率を解析します。またこれらの結果に基づき予後因子の抽出を行います。なお、本研究は多施設共同にて行われます(中央研究機関;和歌山県立医科大学第2外科、参加施設;大阪大学・大阪市立大学・大阪医科大学・関西医科大学・近畿大学・奈良県立医科大学・滋賀医科大学・京都府立医科大学)。

個人情報の取扱い

利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。尚、本研究で利用した情報は、将来の研究において2次利用する可能性があります。その際は、再度、倫理委員会の承認を受け実施しますが、今後の研究において取得された情報の利用を望まれない場合も、ご連絡ください。

ご自身の情報が利用されることを望まない場合

臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

問い合わせ先

大阪狭山市大野東377-2
近畿大学病院 外科 担当医師 中居卓也
TEL:072-366-0221 FAX:072-367-7771
E-mail:t-nakai@med.kindai.ac.jp

大腸癌研究会プロジェクト研究「高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)」について

はじめに

この説明書は「高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)」の内容について説明したものです。

研究の内容は、研究に参加される方の権利を守るため、研究を実施することの適否について検討する倫理委員会(大腸癌研究会および近畿大学病院)にて審査を受け承認を得ています。

研究組織

本研究は大腸癌研究会 化学療法委員会が行う研究として、多施設共同で実施されます。
・ 研究代表者:島田安博(高知医療センター 腫瘍内科)
・ 研究事務局:石川敏昭(東京医科歯科大学 消化器化学療法外科)
・ 参加施設:大腸癌研究会 会員施設のうち協力可能な施設(別紙参照)

研究の目的、意義

根治切除を行ったStage III大腸癌の患者さんには、再発の抑制と生存期間の延長を目的に、術後補助化学療法を行うことが推奨されています。しかし、高齢患者さんに対する術後補助化学療法の有効性や安全性に関する情報は不足しています。本研究では、高齢者Stage III大腸癌の患者さんに、どのくらいの頻度で補助化学療法が行われ、どれほどの治療効果が得られているかを調べます。本研究によって、今後、高齢者に対する術後補助療法をどのように行ったら良いかを検討します。

研究の方法

過去に行われた治療や治療成績に関するデータを解析する研究です。対象となる患者さんに、あらたに検査や治療を行うものではありません。

対象となる患者さん
2012年1月~2016年12月の間に根治的手術を受けられた、75歳以上のStage III大腸癌の患者さん
利用する検体、カルテ情報
カルテから過去の臨床情報を収集します。
臨床情報:
(1)患者さんの基本情報(年齢、性別、診断名、手術日)、(2)併存症の情報、(3)手術内容、(4)補助化学療法前の検査結果、(5)補助化学療法施行の有無とその内容、(6)副作用(有害事象)、(7)予後情報(再発・生存・死亡)
個人情報の取扱い
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。研究参加施設からのデータは、本研究の関係者以外がアクセスできない状態で、研究事務局に提供されます。その後、研究事務局より解析担当者に解析用のデータが送られます。また研究者番号と、それぞれの患者さんとの対応表は各研究参加施設の研究協力者が保管・管理します。
研究結果
本研究は、大腸癌研究会より支給される研究費を用いて行われ、特定の企業、営利団体からの資金提供はありません。本研究に関与する者は、利益相反に問題がないことについて各参加施設の規定に従い管理されており、当院でも、利益相反マネジメント委員会により管理されています。

※利益相反とは、研究者が企業等から経済的な利益(謝金、研究費、株式等)の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

問い合わせ先

この研究の計画や方法について、より詳しくお知りになりたい場合、また、ご自身のカルテ情報を利用することをご了承できない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の研究事務局へご連絡ください。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。

この研究に関する問い合わせ

〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学病院 外科
分担研究責任者 川村 純一郎
        幕谷 悠介
TEL: 072-366-0221 (内線: 3111)
FAX: 072-367-7771

食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第II相試験)の追加研究について

1. 研究の対象

食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)」に登録された患者さん75名(本学8名)を対象とします。

2. 研究目的・方法

【目的】
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、OSK-0028を持続静脈内投与した場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中IL-6濃度を指標として有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的として実施された医師主導治験において、解析の結果、術後7日目の体重減少に対する治験薬の効果が認められました。このため、採取済血液検体における追加測定や画像評価を実施し、治験薬の周術期異化抑制効果を検証することを目的としています。

【方法】
「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)」に登録された患者さんの撮影済CT画像や読影所見、採取済血液サンプル、記録済臨床データを用いて追加解析を行います(詳細は下記項目になります)。

  • 術前血液検体および術後1,3,5,7日目血液検体:トランスフェリン、レチノール結合蛋白、トランスサイレチン、T-chol、血清ghrelin値、IGF-1、Growth hormone値
  • 臨床データ:
  • 画像:術前・術後7日目のCT画像および放射線科読影所見

集めた情報は、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け承認を得られた場合においてのみ、二次利用する可能性があります。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

既に採取保管済の血液検体や記録済臨床データを使用します。当該血液検体は治験実施時には株式会社LSIメディエンスにて保管していたものですが、治験終了による契約解除に伴い現在は大阪大学医学部消化器外科にて保管しております。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。

4. 外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

5. 研究組織

研究代表施設:大阪大学(土岐祐一郎)
研究参加施設:大阪国際がんセンター(矢野雅彦)、近畿大学(安田卓司)(順不同)

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

当院の問い合わせ先
近畿大学医学部 外科学 上部消化管部門
安田卓司(外科学 教授)
TEL:072-366-0221 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始、創立記念日11/5は除く)

研究代表者 大阪大学消化器外科 教授 土岐祐一郎 〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2 TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

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