研究に関するお知らせ

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肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究

人を対象とする医学系研究に関する情報公開(オプトアウト)

通常、臨床研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者またはその代諾者から同意を得て行います。

臨床研究のうち、研究対象者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、あらかじめ研究に関する情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、同意を得ることが省略できるとされています。このような方法を「オプトアウト」と呼びます。

このオプトアウトにより、下記のとおり実施する研究について公開いたします。この研究の対象となることを拒否される場合や、研究に関するお問い合わせなどがある場合は、下記連絡先までお知らせください。

研究の名称 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
研究目的 本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStaging(進行度分類)を行い、その治療方針の提案を行う。
研究期間 2018年1月18日~2019年12月31日
研究方法
  1. 大腸癌全国登録症例における登録情報に基づく肛門管癌の病態解明の研究
  2. 研究参加施設における肛門管癌症例の臨床データ及び病理サンプルを匿名化し研究事務局(大腸肛門病センター高野病院、代表者:山田一隆)に郵送、登録する。
利用する試料・情報の項目 各共同研究施設の診療録からのみ得られた診療情報(年齢、性別、血液データ、病理診断名、治療内容、予後)および病理サンプル
(ブロックとプレパラート)
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。
共同研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 院長 山田一隆
本学研究責任者 近畿大学医学部附属病院 外科・下部消化管部門 奥野清隆
問い合わせ先 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:奥野清隆(近畿大学医学部附属病院 外科・下部消化管部門)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:所 忠男 (同上)
住所:大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話:072-366-0221(代表) FAX:072-377-7771

75歳以上の乳癌を対象とした予後因子の検討についてのお知らせ

1、研究の対象

対象は近畿大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科で2003年1月~2017年12月の間に乳癌の手術もしくは薬物治療を受けられた75歳以上の方です。

2、研究目的・方法

75歳以上を対象とした大規模試験は少なく、乳癌の標準治療は確立していません。個々の身体機能の状況や併存疾患を考慮し、縮小した治療を行うことがありますが、治療の効果を予測する手段がなく、過剰・過少診療となってしまう可能性があります。この研究は過去の診療記録から身体機能や併存疾患の有無を調査し、各治療法における効果や合併症、副作用の発生率の違いを調べ、生命予後や生活に利益もしくは不利益となる因子を発見することを目的とします。研究期間は近畿大学医学部倫理委員会の承認後2年間です。

3、研究に用いる情報の種類

過去の診療情報(発症年齢、身長、体重、併存疾患、術式、薬物治療の経過、診療記録)や、すでに診断・治療のために行われた検査の情報(血液検査、呼吸機能検査、心電図検査、マンモグラフィー、超音波検査、CT検査、MRI検査、手術検体の病理組織学的所見)を用います。

4、個人情報の扱い

利用する情報から個人を特定できる個人情報は削除します。研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も個人を特定できる個人情報は利用しません。また、本学単独研究であり、取得した情報の二次利用や他施設への提供は行いません。

5、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、これらの情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
研究機関:近畿大学医学部外科学教室 乳腺内分泌外科部門
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL:072-366-0221

研究責任者:菰池佳史(内線5682)/ 研究分担者:金泉博文(内線5465)

膵全摘術の治療成績に関する研究〜患者情報の研究利用についてのお知らせ〜

1、研究の対象

2008年1月〜2018年5月までに当院で膵全摘術を受けられた方

2、研究目的・方法

目的: 膵全摘症例の短期・長期成績を明らかにすることです。
2008年1月から2018年5月まで、当科で膵全摘術を行った症例の治療成績を後ろ向きに調査します。必要なデータは全て過去の診療録より抽出します。評価項目は患者背景、手術情報、短期成績、長期成績とし、副次解析として疾患別の治療成績の比較、残膵全摘術の治療成績の検討を行います。
本研究は近畿大学の単独研究であり、用いた情報の二次利用や情報を他施設に提供することはありません。

3、研究に用いる情報の種類

対象となる方の診療録から情報を収集します。

情報
  • 病歴
  • 血液検査結果
    腫瘍マーカー、血清アルブミン、総コレステロール、ヘモグロビンA1c、トリグリセリド、総ビリルビン、コリンエステラーゼ、トランスアミナーゼ
  • 画像検査結果
    レントゲン、消化管内視鏡検査、腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、CT検査、MRI検査、PET検査
  • 手術情報、手術後の経過

4、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者
松本 逸平 近畿大学 外科 肝胆膵部門 准教授
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL:072-366-0221(内線 3111)

深達度SS/SE胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する大規模バイオマーカー研究(JCOG1001A1)

1、研究の対象

JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に参加され治療を受けられた方

2、研究目的・方法

目的
この研究は、腫瘍組織や正常組織からDNAを取り出し、どの遺伝子にどのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べ、がんの特徴と関係のある遺伝子や配列を見つけ出すこと、および網嚢切除術における治療効果を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。胃がんの特徴や治療効果との関係を調べるために、腫瘍組織を用いて体細胞変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べます。この腫瘍組織の変化を調べるためには、正常組織と比べる必要があり、正常組織の遺伝子配列や生殖細胞変異も調べます。現時点では、治療の前に最適な治療法や治療の効果を予測することはできませんが、本研究の結果、治療開始前にその後の治療の効果が予測できるようになれば、使用する治療法の決定に重要な情報が得られますし、必要以上に治療を行わないようにできるかもしれないと考えています。

方法
この研究では、手術の際に採取した組織の一部を使用させていただきます。これらの組織は医療機関において保存されている組織を使用させていただくため、この附随研究のために新たに組織を採取することはありません。腫瘍組織、正常組織からDNAを取りだし、どのような遺伝子に、どのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べます。
また、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただきます。がん組織/正常組織と、診療情報との関連を調べ、例えば、がんと診断された時点で、これから行おうとする治療の効果を推測できるかなどの検討を行います。

研究実施期間:2017年から2022年12月まで

3、研究に用いる試料・情報の種類

試料:手術の際に採取した組織
情報:JCOG1001で収集された臨床情報、JCOG1001登録番号 等

4、外部への試料・情報の提供・公表

当施設からデータセンター等への試料、解析情報、臨床情報の提供は、BBJ-IDと2nd-IDを用いて、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである独立行政法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)で公表される可能性があります(http://humandbs.biosciencedbc.jp/)。このデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報で特定の個人の情報であることは直ちに判別できないように管理されています。

5、研究組織

  • JCOG(Japan Clinical Oncology Group:日本臨床腫瘍研究グループ)
    胃がんグループ参加医療機関(http://www.jcog.jp/basic/partner/group/index.html
  • 東京大学医科学研究所 ゲノム医科学分野 柴田 龍弘
  • 東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 クリニカルシークエンス分野 松田 浩一
  • 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

6、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合がありますが、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
安田 卓司
近畿大学医学部 外科
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel : 072-366-0221

施設研究責任者:安田 卓司
近畿大学医学部 外科
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
E-mail : imamoto@surg.med.kindai.ac.jp
Tel : 072-366-0221 Fax : 072-368-3382

研究事務局:長 晴彦
がん・感染症センター都立駒込病院 外科
〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22
TEL:03-3823-2101
FAX:03-3823-5433

研究代表者:吉川 貴己
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 消化器外科
〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
TEL:045-520-2222
FAX:045-520-2202

胆道癌の術後補助療法における薬剤感受性予測因子に関する探索的研究のお知らせ

研究の対象

以下のJCOG(Japanese Clinical Oncology Group 日本臨床腫瘍研究グループ)肝胆膵グループの試験に参加された方が対象になります。
・JCOG1202根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験

研究の概要

近年、抗がん剤の開発が進み、胆道がんにも有効な抗がん剤が見つかってきました。しかしながら、抗がん剤の効果や副作用には個人差があります。このような治療効果の差は、がん細胞の中の遺伝子やタンパク質の発現の変化に関係している場合があることが知られてきました。もし、抗がん剤治療を開始する前に、治療効果をより正確に予測することが可能になれば、より適した治療法を患者さんに提供でき、治療の効果の向上やより副作用の少ない治療につながります。

研究の意義

本研究により術後S-1療法の薬剤感受性予測因子の候補が見つかり、将来的に薬剤感受性予測因子としての意義が検証されれば、治療選択に用いることが可能となります。
本研究により、被験者当人への直接的な利益は発生しませんが、今後の実地臨床にて患者さんの不利益につながる無益な治療を減らすこと、無駄な治療が減ることで医療費の削減による医療経済への貢献、などの社会利益に繋がる可能性があります。

目的

この研究の目的は、胆道がんの組織の中で、治療効果に関連する可能性のある遺伝子やタンパク質の発現が増えていたり、減っていたりするかどうかを調べて(遺伝子やタンパクの発現解析といいます)、治療後の経過と比較検討することにより、治療効果を予測する指標を見つけることです。

方法

手術で切除された腫瘍組織の一部を使用します。ホルマリンで固定された病理標本を薄く切って作られたスライドを用い、抽出した微量の遺伝子を増幅させることで調べやすくしてから発現量を検討する遺伝子(いでんし)増幅法(ぞうふくほう)や、タンパク質の発現量や分布を組織上で直接観察できる免疫(めんえき)染色法(せんしょくほう)を行います。当院で作製されたプレパラートを研究事務局である国立がん研究センター東病院に郵送し、そこでこれらは解析されます。さらに、あなたに参加いただいているJCOG1202試験で得られた診療情報(年齢、性別)をあわせて使わせていただきます。

個人情報保護に関する配慮

「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に従い、倫理面に充分配慮して研究をすすめます。
研究の過程では病理標本を薄く切って作られたスライドと臨床情報は氏名、生年月日、カルテ番号などの情報を削除し、患者さん個人を特定できない状態で解析します。患者さん等からのご希望があれば、その方の検体や診療録は研究に利用しないようにしますので、いつでも次の連絡先まで申し出てください。

共同研究機関

国立がん研究センター東病院 小西 大

当院における連絡先

〒589-8511大阪狭山市大野東377-2
近畿大学医学部附属病院 外科 肝胆膵部門 松本 逸平、亀井 敬子
電話 072-366-0221,FAX 072-367-7771

研究に関する情報公開

研究課題名
JCOG1202A1
胆道癌の術後補助療法における薬剤感受性予測因子に関する探索的研究

研究代表者
国立がん研究センター東病院 肝胆膵外科
小西 大

研究事務局
国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科
光永 修一

当院研究責任者
近畿大学医学部附属病院 外科 肝胆膵部門 松本 逸平
連絡先:〒589-8511大阪狭山市大野東377-2
電話 072-366-0221、FAX 072-367-7771

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