研究に関するお知らせ

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75歳以上の乳癌を対象とした予後因子の検討についてのお知らせ

1、研究の対象

対象は近畿大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科で2003年1月~2017年12月の間に乳癌の手術もしくは薬物治療を受けられた75歳以上の方です。

2、研究目的・方法

75歳以上を対象とした大規模試験は少なく、乳癌の標準治療は確立していません。個々の身体機能の状況や併存疾患を考慮し、縮小した治療を行うことがありますが、治療の効果を予測する手段がなく、過剰・過少診療となってしまう可能性があります。この研究は過去の診療記録から身体機能や併存疾患の有無を調査し、各治療法における効果や合併症、副作用の発生率の違いを調べ、生命予後や生活に利益もしくは不利益となる因子を発見することを目的とします。研究期間は近畿大学医学部倫理委員会の承認後2年間です。

3、研究に用いる情報の種類

過去の診療情報(発症年齢、身長、体重、併存疾患、術式、薬物治療の経過、診療記録)や、すでに診断・治療のために行われた検査の情報(血液検査、呼吸機能検査、心電図検査、マンモグラフィー、超音波検査、CT検査、MRI検査、手術検体の病理組織学的所見)を用います。

4、個人情報の扱い

利用する情報から個人を特定できる個人情報は削除します。研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も個人を特定できる個人情報は利用しません。また、本学単独研究であり、取得した情報の二次利用や他施設への提供は行いません。

5、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、これらの情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
研究機関:近畿大学医学部外科学教室 乳腺内分泌外科部門
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL:072-366-0221

研究責任者:菰池佳史(内線5682)/ 研究分担者:金泉博文(内線5465)

深達度SS/SE胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する大規模バイオマーカー研究(JCOG1001A1)

1、研究の対象

JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に参加され治療を受けられた方

2、研究目的・方法

目的
この研究は、腫瘍組織や正常組織からDNAを取り出し、どの遺伝子にどのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べ、がんの特徴と関係のある遺伝子や配列を見つけ出すこと、および網嚢切除術における治療効果を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。胃がんの特徴や治療効果との関係を調べるために、腫瘍組織を用いて体細胞変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べます。この腫瘍組織の変化を調べるためには、正常組織と比べる必要があり、正常組織の遺伝子配列や生殖細胞変異も調べます。現時点では、治療の前に最適な治療法や治療の効果を予測することはできませんが、本研究の結果、治療開始前にその後の治療の効果が予測できるようになれば、使用する治療法の決定に重要な情報が得られますし、必要以上に治療を行わないようにできるかもしれないと考えています。

方法
この研究では、手術の際に採取した組織の一部を使用させていただきます。これらの組織は医療機関において保存されている組織を使用させていただくため、この附随研究のために新たに組織を採取することはありません。腫瘍組織、正常組織からDNAを取りだし、どのような遺伝子に、どのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べます。
また、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただきます。がん組織/正常組織と、診療情報との関連を調べ、例えば、がんと診断された時点で、これから行おうとする治療の効果を推測できるかなどの検討を行います。

研究実施期間:2017年から2022年12月まで

3、研究に用いる試料・情報の種類

試料:手術の際に採取した組織
情報:JCOG1001で収集された臨床情報、JCOG1001登録番号 等

4、外部への試料・情報の提供・公表

当施設からデータセンター等への試料、解析情報、臨床情報の提供は、BBJ-IDと2nd-IDを用いて、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである独立行政法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)で公表される可能性があります(http://humandbs.biosciencedbc.jp/)。このデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報で特定の個人の情報であることは直ちに判別できないように管理されています。

5、研究組織

  • JCOG(Japan Clinical Oncology Group:日本臨床腫瘍研究グループ)
    胃がんグループ参加医療機関(http://www.jcog.jp/basic/partner/group/index.html
  • 東京大学医科学研究所 ゲノム医科学分野 柴田 龍弘
  • 東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 クリニカルシークエンス分野 松田 浩一
  • 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

6、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合がありますが、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
安田 卓司
近畿大学医学部 外科
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel : 072-366-0221

施設研究責任者:安田 卓司
近畿大学医学部 外科
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
E-mail : imamoto@surg.med.kindai.ac.jp
Tel : 072-366-0221 Fax : 072-368-3382

研究事務局:長 晴彦
がん・感染症センター都立駒込病院 外科
〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22
TEL:03-3823-2101
FAX:03-3823-5433

研究代表者:吉川 貴己
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 消化器外科
〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
TEL:045-520-2222
FAX:045-520-2202

胆道癌の術後補助療法における薬剤感受性予測因子に関する探索的研究のお知らせ

研究の対象

以下のJCOG(Japanese Clinical Oncology Group 日本臨床腫瘍研究グループ)肝胆膵グループの試験に参加された方が対象になります。
・JCOG1202根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験

研究の概要

近年、抗がん剤の開発が進み、胆道がんにも有効な抗がん剤が見つかってきました。しかしながら、抗がん剤の効果や副作用には個人差があります。このような治療効果の差は、がん細胞の中の遺伝子やタンパク質の発現の変化に関係している場合があることが知られてきました。もし、抗がん剤治療を開始する前に、治療効果をより正確に予測することが可能になれば、より適した治療法を患者さんに提供でき、治療の効果の向上やより副作用の少ない治療につながります。

研究の意義

本研究により術後S-1療法の薬剤感受性予測因子の候補が見つかり、将来的に薬剤感受性予測因子としての意義が検証されれば、治療選択に用いることが可能となります。
本研究により、被験者当人への直接的な利益は発生しませんが、今後の実地臨床にて患者さんの不利益につながる無益な治療を減らすこと、無駄な治療が減ることで医療費の削減による医療経済への貢献、などの社会利益に繋がる可能性があります。

目的

この研究の目的は、胆道がんの組織の中で、治療効果に関連する可能性のある遺伝子やタンパク質の発現が増えていたり、減っていたりするかどうかを調べて(遺伝子やタンパクの発現解析といいます)、治療後の経過と比較検討することにより、治療効果を予測する指標を見つけることです。

方法

手術で切除された腫瘍組織の一部を使用します。ホルマリンで固定された病理標本を薄く切って作られたスライドを用い、抽出した微量の遺伝子を増幅させることで調べやすくしてから発現量を検討する遺伝子(いでんし)増幅法(ぞうふくほう)や、タンパク質の発現量や分布を組織上で直接観察できる免疫(めんえき)染色法(せんしょくほう)を行います。当院で作製されたプレパラートを研究事務局である国立がん研究センター東病院に郵送し、そこでこれらは解析されます。さらに、あなたに参加いただいているJCOG1202試験で得られた診療情報(年齢、性別)をあわせて使わせていただきます。

個人情報保護に関する配慮

「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に従い、倫理面に充分配慮して研究をすすめます。
研究の過程では病理標本を薄く切って作られたスライドと臨床情報は氏名、生年月日、カルテ番号などの情報を削除し、患者さん個人を特定できない状態で解析します。患者さん等からのご希望があれば、その方の検体や診療録は研究に利用しないようにしますので、いつでも次の連絡先まで申し出てください。

共同研究機関

国立がん研究センター東病院 小西 大

当院における連絡先

〒589-8511大阪狭山市大野東377-2
近畿大学医学部附属病院 外科 肝胆膵部門 松本 逸平、亀井 敬子
電話 072-366-0221,FAX 072-367-7771

研究に関する情報公開

研究課題名
JCOG1202A1
胆道癌の術後補助療法における薬剤感受性予測因子に関する探索的研究

研究代表者
国立がん研究センター東病院 肝胆膵外科
小西 大

研究事務局
国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科
光永 修一

当院研究責任者
近畿大学医学部附属病院 外科 肝胆膵部門 松本 逸平
連絡先:〒589-8511大阪狭山市大野東377-2
電話 072-366-0221、FAX 072-367-7771

リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法 単施設探索的第Ⅱ相臨床試験 ~ 患者様の情報の研究利用についてのお知らせ~

情報公開の目的

上記課題の臨床研究は、近畿大学医学部倫理委員会にて承認を得て進めてきた臨床研究です。現在は2015年4月に最終登録した症例の癌ワクチン投与が終了して3年間の経過観察が終わりましたので、最終解析を行なっているところです。本研究は癌ワクチンの有用性と安全性を確認して、新規薬剤の創薬につなげるのが目的です。既に本研究の中間解析で癌ワクチンの有用性が示唆されたことを受けて、企業主導の第III相臨床治験が行なわれ、本年登録を終了したところです。さて、本研究を終了するにあたり改めて研究結果を踏まえて全体を眺めた際に、臨床治験の結果を新薬として承認につなげていくには、本試験においてもっと個別にその有用性を評価・検証し、その有用性を明確に示しておく必要性が生じてきました。そこで、今回以下に示すような検討を追加して行なうこととなり、本試験にご参加頂きました患者さんにお知らせする次第です。これから行なう検討は、統計解析手法の追加と手術で摘出した標本の残りを用いた解析で、特に皆様に改めてご協力をお願いするものではありません。もし、追加での検討を希望されないという患者さんがおられましたら、最後に記載しています主任研究者までご連絡頂ければ、検討対象から除外して解析させて頂きます。以上を踏まえて、以下ご一読頂きご判断頂ければと思います。

研究の対象

2009年12月から2014年9月までに近畿大学医学部附属病院で進行食道癌に対して術前治療の後に根治切除を行ない、術後の病理学的検索でリンパ節転移が陽性であった患者さんが対象です。

本研究の意義・目的

本研究は使用できる薬剤の少ない食道扁平上皮癌に対する癌ワクチンの開発において、基礎研究における発見を創薬につなげるために基礎と企業主導の臨床治験との間を橋渡しするために行なわれた医師主導の臨床研究であります。したがって本研究の中間解析結果が企業を動かして臨床治験へと進んだように、本研究の最終結果が臨床治験の結果に関する国の評価に大きく影響を与え、実際の薬事承認を左右する可能性が十分あります。故に本研究で明確な有効性を示すことができれば、日本初の癌ワクチン薬の承認に向けて大きく前進することができ、進行食道癌の患者さんの治療成績向上に大きく寄与することが期待されます。また、世界が注目する免疫治療に日本として一矢を報いることができ、日本における免疫研究の活性化にもつながり、日本における医学ならびに医療の進歩に大きく貢献するものと考えられます。その意味で本研究において解析を追加することでより明確に癌ワクチンの有効性ならびに真に有効な症例を選別する基準を確立することは、医学的にも社会的にも非常に大きな意義をもつものと考えます。

研究方法

今回追加して行なう研究は、統計解析法の追加と切除標本を用いた免疫組織学的な検討です。

<統計解析の追加>

長期にわたり患者さんの経過をみていますと食道癌は無再発に経過しているにもかかわらず、頭頸部癌を含む食道以外の癌や肺炎、あるいはアルコール依存が原因でお亡くなりになる方が少なくありません。本研究は使用した癌ワクチンが食道癌術後の食道癌による再発を抑えるのに有効か否かを検証するもので、食道癌以外の病気を評価に入れますと癌ワクチンの有効性を過小評価する結果になってしまいます。そこで、食道癌が原因でお亡くなりの患者さんのみを死亡として取り扱う統計解析を追加して癌ワクチンの有効性を検討したいと思います。本研究は最終の死因の評価方法を変更するのみで、特に新たに診療情報を利用することは伴わず、既存のデータで解析を行ないます。

<免疫学的検討の追加>
  1. 本研究は食道癌細胞に特異的に発現している細胞表面の抗原をターゲットにして、その情報をワクチンとして注射し、その特異抗原を有する細胞のみを攻撃する免疫細胞を多量に誘導することで癌細胞を根絶させようとするものです。今回のターゲットとした食道癌細胞特異的抗原は、URLC10、CDCA1、KOC1という名前の抗原です。いずれも新たに発見された新抗原でその有効性が期待されています。ほぼ食道扁平上皮癌であればいずれかを発現していると考えられますが、もしいずれも発現していない細胞があれば、その場合は無効ということになります。本癌ワクチンの前提は、食道癌細胞が前記のいずれかの抗原を有していることが条件ですので、切除した腫瘍の標本を用いて免疫学的に上記2種類の特異抗原の発現の有無を検討させて頂きたいと思います。おそらくは実際の癌ワクチンの有効性と関連があるのではと推測しており、癌ワクチンが有効な患者さんの選別に有用になると考えています。
  2. ワクチンとして投与された情報は、免疫細胞の中でも抗原提示細胞の一つである樹上細胞上にあるMHC class Iという分子を介して情報が免疫系に伝達されます。しかし、稀にこのMHC class Iという分子がないものがあり、その場合は有効情報は伝達されず、それ故にワクチンは機能しません。そこで、腫瘍周囲の細胞におけるMHC class Iの発現の有無を免疫学的に評価する予定です。
  3. 癌ワクチンの有効性は、術前治療によって遺残した癌細胞周囲の環境、つまり癌細胞を攻撃する免疫細胞(CD8+ T細胞)の数や癌細胞自身が免疫の攻撃から逃れるために発現する免疫細胞を無能化させるPD-L1という分子の発現程度が大きく影響します。そこでこのCD8+ T細胞とPD-L1発現癌細胞の程度を免疫学的に評価させて頂きたいと考えています。これも癌ワクチンが有効な患者さんの選別に有効になると共に、今世界でも注目されている抗PD-1抗体(オプジーボなど)との併用が効果増強に有用な可能性も明らかになるなど、本研究の追加の意義は大きいと考えています。

上記3つの免疫学的検討は、いずれも切除標本を用いて免疫学的に染色して評価する検討になります。したがって、新たに患者さんにご協力頂くことも新たに診療情報を利用することも伴わず、既存の情報と今回の解析で得られた情報のみを用いて検討を行ないます。

個人情報の取り扱いについて

個人情報に関わるデータ(お名前・生年月日・性別)はすべて匿名化され、いかなる個人情報も院外には漏出されないよう管理します。プライバシーに関することが公表されることは一切ありません。また、この研究は近畿大学医学部の倫理委員会の審査・承認を得ております。癌ワクチンの提供は、研究協力者である前東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター教授であり、現シカゴ大学医学部血液・腫瘍内科教授の中村祐輔先生に供与して頂きましたが、それ以外については近畿大学医学部での単独研究であり、情報は近畿大学医学部以外に提供されません。

ご質問や研究に対する拒否の自由

今回追加する研究に関しましてお聞きになりたいことがありましたらいつでも担当医もしくは下記問い合わせ先までご連絡ください。またこの追加する研究にご自身の情報や試料が用いられることについてご了承が頂けない場合は研究対象としませんので、下記問い合わせ先までお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に影響はありません。ただし、その時点ですでに論文発表や学会発表にて公表されたデータとなっている場合には撤回はできませんのでご了承ください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。

主任研究者及びお問い合わせ先

主任研究者
安田卓司 近畿大学医学部外科学教室上部消化管部門 主任教授

お問い合わせ先
安田卓司 近畿大学医学部外科学教室上部消化管部門 主任教授
〒589-8511  大阪府大阪狭山市大野東377-2 近畿大学医学部外科学教室
TEL: 072-366-0221 / Fax: 072-367-7771

研究分担者

今野元博 所属:附属病院通院治療センター 職名:教授
木村 豊 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:准教授
新海政幸 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:講師
安田 篤 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
白石 治 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
岩間 密 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
加藤寛章 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:医学部講師
平木洋子 所属:外科学教室上部消化管部門 職名:助教

膵全摘術の治療成績に関する研究〜患者情報の研究利用についてのお知らせ〜

1、研究の対象

2008年1月〜2018年5月までに当院で膵全摘術を受けられた方

2、研究目的・方法

目的: 膵全摘症例の短期・長期成績を明らかにすることです。
2008年1月から2018年5月まで、当科で膵全摘術を行った症例の治療成績を後ろ向きに調査します。必要なデータは全て過去の診療録より抽出します。評価項目は患者背景、手術情報、短期成績、長期成績とし、副次解析として疾患別の治療成績の比較、残膵全摘術の治療成績の検討を行います。
本研究は近畿大学の単独研究であり、用いた情報の二次利用や情報を他施設に提供することはありません。

3、研究に用いる情報の種類

対象となる方の診療録から情報を収集します。

情報
  • 病歴
  • 血液検査結果
    腫瘍マーカー、血清アルブミン、総コレステロール、ヘモグロビンA1c、トリグリセリド、総ビリルビン、コリンエステラーゼ、トランスアミナーゼ
  • 画像検査結果
    レントゲン、消化管内視鏡検査、腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、CT検査、MRI検査、PET検査
  • 手術情報、手術後の経過

4、お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者
松本 逸平 近畿大学 外科 肝胆膵部門 准教授
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL:072-366-0221(内線 3111)

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