患者様・ご家族様へ 後方視的研究へのご協力のお願い
- 国内多施設共同研究 -

近畿大学病院　外科学教室では、研究統括施設である滋賀医科大学を中心とした下記の多施設臨床研究を、近畿大学医学部倫理委員会の審査を受け、医学部長の承認のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。

この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。また個人が特定されることのないように患者さんのプライバシーの保護には最善を尽くします。

この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や、この研究に検体やカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは、下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。ご連絡がない場合には、ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。

研究課題名

脾温存尾側膵切除術後長期経過症例における胃静脈瘤発生リスク因子の検討　-国内多施設共同研究-

研究の背景と目的

脾臓は免疫機能や濾過機能を有しており、抗原認識、抗体産生や感染に対する防御機構に深く関与しています。そのため、脾臓を摘出すると重症感染症や、後々に悪性疾患を引き起こすリスクが高くなると言われています。それ故、膵体尾部に発生した良性疾患や低悪性度腫瘍に対しては脾温存尾側膵切除術が行われることが多くなりました。脾温存尾側膵切除術では、脾動静脈を温存する術式と切離する術式があります。脾動静脈切離する術式は手術手技が容易であることがメリットですが、脾静脈切離に伴う胃静脈瘤を引き起こすことがあります。また、脾静脈温存は胃静脈瘤の発生リスクが軽減するとされていますが、手術手技が煩雑で、時に脾静脈血栓を起こすことがあり、それに伴い胃静脈瘤を起こすことがあります。胃静脈瘤は消化管出血の原因となり得ますが、脾温存尾側膵切除術症例を長期にフォローした大規模な症例集積報告はなく、長期的な胃静脈瘤発生のリスク因子に関しては明らかではありません。本研究では、脾温存尾側膵切除術長期経過症例における胃静脈瘤発生と臨床病理学的因子との関連性について検討します。この研究により、脾温存尾側膵切除術症例における周術期の長期的な安全対策が可能になると考えます。

研究の方法

●対象となる方
当院で2011年1月1日から2018年12月31日までの脾温存尾側膵切除術を施行した患者さん

●研究期間
倫理審査承認日から2023年　12月　31日

●利用する検体やカルテ情報
患者さんの臨床データを電子カルテより収集します。臨床データの解析項目は以下の観察・検査項目を参照ください。

観察・検査・解析項目：診療記録、検査・画像データ

1. 患者背景：手術時年齢、性別、手術日、疾患姪、身長、体重、随伴疾患の有無、術前抗凝固/抗血小板薬内服の有無
2. 手術因子：手術アプローチ、手術時間、出血量、リンパ節郭清の程度、脈管温存の有無、標本切離長
3. 術後合併症：膵液瘻、腹腔内膿瘍、胃内容排泄遅延、術後出血、その他合併症、再手術の有無
4. 血液検査所見（術前、術後３年目、術後５年目）：ヘモグロビン、白血球数、血小板数、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、総ビリルビン
5. 消化管出血の有無（術後１年目まで、術後３年目まで、術後５年目まで）
6. 脾臓摘出の有無、脾臓摘出施行日、脾臓摘出の理由
7. 画像所見（術前、術後１年目、術後３年目、術後５年目）：血管開存性、胃壁外血管径、胃壁内血管径、脾梗塞Grade、内視鏡検査での血管拡張の有無
8. 生存転帰：腫瘍再発の有無、最終生存確認日、生死、死因

検体や情報の管理

本研究を実施する際には、個人を特定できる情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして、ご提供いただいた試料・情報が誰のものか分からない状態にして使用します。ただし、必要な場合に個人を特定できるように、対象となる方とその方の試料・情報を結び付けることができる対応表を作成いたしますが、この対応表は施錠できる場所で担当者によって厳重に管理されます。

研究代表施設へのデータの提供方法

電子カルテより脾温存尾側膵切除術症例を抽出し登録する。登録患者の臨床データおよび画像データを電子カルテより収集する。対応表を作成し、匿名化を施した上でデータを入力する。データを入力する際はユーザーIDとパスワード設定のされたPCで行い、入力したデータファイルは新たなパスワードを設定する。データは作成した対応表で管理し、各参加施設の方針に従い適切に保管・管理する。データは参加施設からCD-Rで滋賀医科大学外科学講座へ郵送する。対応表の提出はしない。収集したデータは、速やかにネットワークから切り離されたパスワード付き外付けHDDにデータをうつし、バックアップを作成の上、研究結果の確認に資するよう整然と管理する。外付けHDDおよび各参加施設から提供されたCD-Rは、滋賀医科大学外科学講座医局内で、前平博充が施錠できるキャビネットで保管する。研究終了後10年が経過した後は、外付けHDDおよびCD-Rは物理的フォーマットを行い廃棄する。

当施設における研究組織

研究責任者

氏名	機関名、部署・所属、役職
松本　逸平	近畿大学病院　外科学教室　准教授

研究分担者

氏名	機関名、部署・所属、役職
李　東河	近畿大学病院　外科学教室　助教

個人情報管理者

氏名	機関名、部署・所属、役職
亀井　敬子	近畿大学病院　外科学教室　医学部講師

研究事務局

名称	所在地，電話番号，FAX番号
松本　逸平 近畿大学病院 外科学教室	〒589-8511　大阪府　大阪狭山市　大野東377-2 TEL　072-366-0221 FAX　072-367-7771

患者相談窓口

名称	所在地，電話番号，FAX番号
松本　逸平 近畿大学病院 外科学教室	〒589-8511　大阪府　大阪狭山市　大野東377-2 TEL　072-366-0221 FAX　072-367-7771

共同研究機関

日本膵切除研究会参加施設　176施設

個人情報の取扱い

被験者のデータ管理，症例の取り扱いにおいては全て被験者識別コード又は登録番号により管理され，被験者識別コードおよび登録番号と氏名の対応表は近畿大学病院・外科学教室の施錠可能な書類保管庫に厳重に保管します。また，公表に際しては個人情報が直接公表されることがない等，被験者の個人情報の保護については十分に配慮します。研究用に取得した情報は共同研究機関以外の機関への提供はありません。また、情報の二次利用の可能性があります。なお、本研究において情報提供を拒否しても不利益は被りません。

問い合わせ先

近畿大学病院　外科
電話番号　072-366-0221（代表）　(内線) 5606
近畿大学病院　外科　准教授　松本　逸平